Plastibell kontra konwencjonalne techniki rozbioru obrzezania u niemowląt i dzieci

Wyniki obrzezania Plastibell lub konwencjonalnymi technikami rozwarstwienia u niemowląt i dzieci: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane Cel: ocena i porównanie wyników pooperacyjnych i estetycznych po Plastibell i konwencjonalnym obrzezaniu

Metody:

Zrównoważone, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych ma być przeprowadzone w naszym instytucie przez 2 lata. Rejestracja pacjentów rozpocznie się po zatwierdzeniu przez naszą instytucjonalną komisję rewizyjną oraz po uzyskaniu świadomej zgody opiekunów prawnych pacjenta.

Uczestnicy Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku poniżej 13 lat, w tym noworodki, które wymagały obrzezania z różnych wskazań.

Kryteria wykluczenia: - Pacjenci z krwawieniami lub zaburzeniami krzepnięcia

• Pacjenci ze spodziectwem lub innymi anomaliami prącia
• Tych, których rodzice nalegali na określony rodzaj operacji
• Dzieci z poprzeczno-boczną średnicą żołędzi, na której nie można było umieścić urządzenia Plastibell. Interwencje Osoby badane zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: techniki plastibell i techniki rękawa.

Obliczenie wielkości próby Obliczenie mocy oparto na wynikach estetycznych, które oparto na wcześniejszych badaniach (Nagdeve i wsp. oraz Fraser i wsp.), w których 60-69% pacjentów operowanych techniką Plastibell i 43-45% konwencjonalną techniką preparowania było zadowolonych. Ustalenie alfa na poziomie 0,2 i mocy 0,80 dało wielkość próby 50 pacjentów na ramię.

Przydział i randomizacja Zastosowany zostanie schemat randomizacji blokowej z równym przydziałem osobników do grup plastibell i rękawowej. Istnieje w sumie 10 bloków, z których każdy ma 10 przedmiotów. Jeden blok zostanie wybrany w drodze losowania prostego, a jego podmioty zostaną poddane interwencji.

Protokół Wszyscy rodzice zostaną poinformowani o szczegółach zabiegu, powikłaniach, opiece pooperacyjnej i protokołach obserwacji. Obie procedury wykonywane są w lekkim znieczuleniu ogólnym z blokadą nerwu grzbietowego prącia lub blokadą ogonową. Pierwszym krokiem w obu grupach jest oddzielenie napletka od żołędzi prącia i usunięcie smegmy.

W grupie Plastibell wielkość urządzenia dobierana jest w zależności od poprzeczno-bocznej średnicy żołędzi. Wykonuje się nacięcie grzbietowe, następnie podciąga się napletek i umieszcza urządzenie Plastibell pomiędzy napletkiem a żołędziami. Wokół urządzenia ciasno zawiązano niewchłanialny sznurek i usunięto dystalny napletek.

W grupie preparowania rękawów stosuje się technikę podwójnego nacięcia zarówno na zewnętrznej, jak i wewnętrznej warstwie napletka. Hemostazę uzyskuje się za pomocą diatermii bipolarnej, a krawędzie cięcia zaszywa się 5/0 Rapide vicryl.

Wszyscy pacjenci będą objęci opieką dzienną. Przy wypisie zostanie im przepisany syrop/tabletki paracetamolu 15 mg/kg/dawkę co 6 godzin w razie potrzeby, jeśli wynik bólu >_6 w oparciu o wizualną skalę analogową do oceny bólu. Rodzice zostaną poproszeni o zapisanie, ile razy dziennie podają środek przeciwbólowy do pierwszej wizyty pooperacyjnej.

Kontrola zostanie przeprowadzona 14 dnia (lub po oddzieleniu Plastibell, w zależności od tego, co nastąpi później) i 90 dnia po operacji.

Pisemne kwestionariusze zostaną przekazane rodzicom w momencie wypisu. Główny punkt końcowy: obawy i zadowolenie rodziców (kwestionariusz) Drugorzędowe punkty końcowe: chorobowość złożona, czas operacji, ból pooperacyjny (wymagania dotyczące środków przeciwbólowych)

• Wczesne problemy pooperacyjne: infekcja, krwawienie, obrzęk, bolesne oddawanie moczu, ból (częstość, średni czas trwania, w razie potrzeby pomoc doraźna, obawy rodziców dotyczące ich (w 5-stopniowej skali Likerta [wcale, trochę, raczej, bardzo, bardzo])
• Nieregularna blizna, pomieszanie tkanek w miejscu wędzidełka (ocenione przez lekarza)
• Zrosty pooperacyjne (ocenione przez lekarza)
• Ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe (paracetamol 15 mg/kg doustnie co 6 godzin PRN) liczba dawek i dni wymaganych do znieczulenia według oceny rodziców, VAS (>- 6 SCORE), analiza Kaplana-Meiera (czas do wystąpienia zdarzenia)
• Zadowolenie rodziców (ogólny efekt estetyczny [bardzo zadowolony, bardzo zadowolony, raczej trochę zadowolony, wcale nie zadowolony])
• Zadowolenie rodziców (usuwanie skórki): usuwanie nadmiaru skórki, niedostateczne usuwanie skórki [ wcale, trochę, raczej bardzo, bardzo dużo]
• Czas separacji dzwonów (średnia +-SD), analiza Kaplana-Meiera dla różnych grup wiekowych