Plastibell versus konvensjonelle disseksjonsteknikker for omskjæring hos spedbarn og barn

Utfall av omskjæring med Plastibell eller konvensjonelle disseksjonsteknikker hos spedbarn og barn: En prospektiv randomisert kontrollert studie Mål: å evaluere og sammenligne postoperative og estetiske utfall etter Plastibell og konvensjonell disseksjonsomskjæring

Metoder:

En balansert, parallell gruppe, prospektiv randomisert kontrollert studie skal utføres over 2 år ved vårt institutt. Pasientregistrering vil starte etter godkjenning av vår institusjonelle vurderingskomité samt innhenting av informert samtykke fra pasientens juridiske foresatte.

Deltakere Inklusjonskriterier: Pasienter yngre enn 13 år inkludert nyfødte som trengte omskjæring for ulike indikasjoner.

Eksklusjonskriterier: - Pasienter med blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser

• Pasienter med hypospadi eller andre penile anomalier
• De hvis foreldre insisterte på en bestemt type operasjon
• Barn med lateral-lateral diameter på glansen som en Plastibell-enhet ikke kunne plasseres over. Intervensjoner Forsøkspersonene vil bli randomisert og fordelt i to grupper: Plastibell og ermet disseksjonsteknikker.

Prøvestørrelsesberegning Effektberegning var basert på estetisk utfall som var basert på tidligere studier (Nagdeve et al og Fraser et al) hvor 60-69 % av forsøkspersonene operert med Plastibell-teknikk og 43-45 % med konvensjonell disseksjonsteknikk hadde god tilfredshet. Etablering av alfa ved 0,2 og en potens på 0,80 ga en prøvestørrelse på 50 pasienter per arm.

Tildeling og randomisering Det vil bli brukt et blokkrandomiseringsskjema med lik tildeling av emner til Plastibell- og sleeve-disseksjonsgruppene. Det er totalt 10 blokker, hver med 10 fag. En blokk vil bli valgt ved enkel tilfeldig prøvetaking og dens emner vil bli utsatt for intervensjonen.

Protokoll Alle foreldre vil bli informert om detaljer om operasjon, komplikasjoner, postoperativ behandling og oppfølgingsprotokoll. Begge prosedyrene utføres under lett generell anestesi og enten dorsal penis nerveblokk eller kaudal blokkering. Det første trinnet i begge gruppene er å skille forhuden fra glans penis og fjerning av smegma.

I Plastibell-gruppen velges størrelsen på enheten i henhold til glansens lateral-laterale diameter. Et dorsal spaltesnitt gjøres og deretter trekkes forhuden opp og Plastibell-apparatet plasseres mellom forhuden og glans. En ikke-absorberbar streng ble tett knyttet rundt enheten og den distale forhuden fjernes.

I ermedisseksjonsgruppen benyttes en dobbel snittteknikk på både ytre og indre lag av forhuden. Hemostase oppnås ved bipolar diatermi, og kuttekanter sys med 5/0 rapide vicryl.

Alle pasienter vil bli behandlet i barnehage. Ved utskrivning vil de få foreskrevet sirup/tablett paracetamol 15 mg/kg/dose hver 6. time ved behov dersom smerteskåre >_6 basert på en visuell analog skala for smertevurdering. Foreldre vil få beskjed om å skrive ned hvor mange ganger de gir smertestillende per dag frem til første postoperative besøk.

Oppfølging vil bli gjort ved 14. (eller etter separasjon av Plastibell avhengig av hva som er senere) og 90. dager etter operasjonen.

Skriftlige spørreskjemaer vil bli gitt til foreldre ved utskrivning Primært endepunkt: Foreldres bekymringer og tilfredshet (spørreskjema) Sekundære endepunkter: Sammensatt sykelighet, operasjonstid, postoperativ smerte (analgetiske krav)

• Tidlige postoperative problemer: infeksjon, blødning, hevelse, dysuri, smerte (forekomst, gjennomsnittlig varighet, akutthjelp om nødvendig, foreldrenes bekymringer om dem (på en Likert-type 5-punkts skala [ikke i det hele tatt, litt, snarere, veldig, veldig mye])
• Uregelmessig arr, sammenblanding av vev på stedet for frenulum (vurdert av lege)
• Postoperative adhesjoner (vurdert av lege)
• Postoperative smerter og analgetikabehov (paracetamol 15 mg/kg PO Q6 timer PRN) antall doser og dager som kreves for analgesi, bedømt av foreldre, VAS (>- 6 SCORE), Kaplan-Meier-analyse (tid til hendelse)
• Foreldretilfredshet (samlet estetisk resultat [veldig fornøyd, veldig fornøyd, snarere, litt fornøyd, ikke i det hele tatt fornøyd])
• Foreldretilfredshet (hudfjerning): overflødig hudfjerning, utilstrekkelig hudfjerning [ikke i det hele tatt, litt, snarere, veldig, veldig mye]
• Tid for klokkeseparasjon (middel +-SD), Kaplan-Meier analyse for ulike aldersgrupper