유아 및 소아 포경수술을 위한 Plastibell 대 기존 해부 기술

Plastibell 또는 영유아의 기존 해부 기술을 사용한 포경 수술의 결과: 전향적 무작위 대조 시험 목표: Plastibell 및 기존 해부 포경 수술 후 수술 후 및 심미적 결과를 평가하고 비교합니다.

행동 양식:

균형 잡힌 병렬 그룹 전향적 무작위 통제 시험이 우리 연구소에서 2년에 걸쳐 수행될 예정입니다. 환자 등록은 기관 검토 위원회의 승인과 환자의 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후에 시작됩니다.

참가자 포함 기준: 다양한 적응증으로 인해 포경수술이 필요한 신생아를 포함하여 13세 미만의 환자.

제외 기준: - 출혈 또는 응고 장애가 있는 환자

• 요도 하열 또는 기타 음경 이상이 있는 환자
• 부모가 특정 유형의 수술을 고집한 경우
• Plastibell 장치를 배치할 수 없는 귀두의 외측 직경이 있는 어린이 개입 피험자는 무작위로 배정되어 Plastibell 및 소매 해부 기술의 두 그룹으로 할당됩니다.

표본 크기 계산 검정력 계산은 미적 결과를 기반으로 하였으며, 이는 이전 연구(Nagdeve et al 및 Fraser et al)에 근거하여 Plastibell 기법으로 수술한 피험자의 60-69%와 기존 해부 기법으로 수술한 피험자의 43-45%에서 좋은 만족도를 보였습니다. 알파를 0.2로 설정하고 검정력을 0.80으로 설정하면 팔당 환자 50명의 표본 크기가 생성되었습니다.

할당 및 무작위화 블록 무작위화 체계는 Plastibell 및 소매 해부 그룹에 피험자를 동일하게 할당하는 데 사용됩니다. 총 10개의 블록이 있으며 각 블록에는 10개의 주제가 있습니다. 단순 무작위 샘플링으로 하나의 블록을 선택하고 그 주제는 개입 대상이 됩니다.

프로토콜 수술, 합병증, 수술 후 관리 및 후속 프로토콜에 대한 세부 정보를 모든 부모에게 알려줍니다. 두 절차 모두 가벼운 전신 마취와 등쪽 음경 신경 차단 또는 꼬리 차단 하에서 수행됩니다. 두 그룹의 첫 번째 단계는 귀두 음경에서 포피를 분리하고 smegma를 제거하는 것입니다.

Plastibell 그룹에서 장치의 크기는 귀두의 외경에 따라 선택됩니다. 등쪽 슬릿 절개를 한 다음 포피를 위로 당기고 포피와 귀두 사이에 Plastibell 장치를 배치합니다. 비흡수성 끈을 장치 주위에 단단히 묶고 원위 포피를 제거합니다.

소매 해부군에서는 포피의 외층과 내층 모두에 이중 절개 기법을 사용합니다. 지혈은 바이폴라 투열요법으로 이루어지며 절단면은 5/0 Rapide vicryl로 봉합됩니다.

모든 환자는 데이 케어 기준으로 관리됩니다. 퇴원 시 통증 평가를 위한 시각적 아날로그 척도를 기준으로 통증 점수 >_6인 경우 필요할 때마다 6시간마다 시럽/정제 파라세타몰 15mg/kg/용량을 처방합니다. 부모는 수술 후 첫 번째 방문까지 매일 진통제를 몇 번이나 투여하는지 기록하라는 지시를 받게 됩니다.

추적 관찰은 수술 후 14일(또는 플라스티벨 분리 후 중 더 늦은 시점)과 90일에 이루어집니다.

서면 설문지는 퇴원 시 부모에게 제공됩니다. 1차 종료점: 부모의 관심 및 만족도(설문지) 2차 종료점: 복합 이환율, 수술 시간, 수술 후 통증(진통제 요구 사항)

• 수술 후 초기 문제: 감염, 출혈, 종창, 배뇨곤란, 통증(발병률, 평균 기간, 필요한 경우 응급 치료, 이에 대한 부모의 우려(Likert 유형 5점 척도 [전혀 아님, 약간, 오히려, 매우, 흠뻑])
• 불규칙한 흉터, 설소대 부위의 조직 뒤죽박죽(의사가 평가)
• 수술 후 유착(의사가 평가)
• 수술 후 통증 및 진통제 요건(파라세타몰 15 mg/kg PO Q6 hrs PRN) 부모가 판단한 진통제 투여 횟수 및 일수, VAS( >-6 SCORE ), Kaplan-Meier 분석(사건까지의 시간)
• 부모만족도(전반적인 심미적 결과[매우 만족, 매우 만족, 오히려, 약간 만족, 전혀 만족])
• 부모만족도(피부제거) : 과도한 피부제거, 부족한 피부제거 [전혀, 조금, 오히려, 매우, 매우]
• 종 분리 시간(평균 +-SD), 연령대별 Kaplan-Meier 분석