用于婴儿和儿童包皮环切术的 Plastibell 与传统解剖技术

使用 Plastibell 或传统剥离技术对婴儿和儿童进行包皮环切术的结果：一项前瞻性随机对照试验 目的：评估和比较 Plastibell 和传统剥离式包皮环切术后的术后和美学效果

方法：

我们研究所将进行为期 2 年的平衡、平行组、前瞻性随机对照试验。 患者入组将在我们的机构审查委员会批准并获得患者法定监护人的知情同意后开始。

参与者 纳入标准：13 岁以下的患者，包括因各种适应症需要包皮环切术的新生儿。

排除标准： - 出血或凝血障碍患者

• 尿道下裂或其他阴茎异常的患者
• 那些父母坚持进行特定类型手术的人
• 龟头外侧直径无法放置 Plastibell 装置的儿童 干预 受试者将被随机分配到两组：Plastibell 和套筒解剖技术。

样本量计算 功率计算基于美学结果，而美学结果基于之前的研究（Nagdeve 等人和 Fraser 等人），其中 60-69% 的受试者通过 Plastibell 技术操作，43-45% 的受试者通过传统解剖技术获得良好的满意度。 建立 0.2 的 alpha 和 0.80 的功效产生了每组 50 名患者的样本量。

分配和随机化 将使用块随机化方案，将受试者平等分配给 Plastibell 和袖子解剖组。 总共有 10 个区块，每个区块有 10 个主题。 将通过简单随机抽样选择一个区块，其受试者将接受干预。

协议 所有的父母都会被告知手术细节、并发症、术后护理和后续协议。 两种手术均在轻度全身麻醉和阴茎背神经阻滞或尾部阻滞下进行。 两组的第一步都是将包皮与龟头分开并去除包皮垢。

在 Plastibell 组中，设备的尺寸是根据龟头的横向直径来选择的。 做一个背侧切口，然后拉起包皮，将 Plastibell 装置放置在包皮和龟头之间。 不可吸收的绳子紧紧地系在装置周围，远端包皮被移除。

在袖状剥离组中，采用包皮外层和内层双切口技术。 通过双极透热疗法实现止血，并用 5/0 rapide vicryl 缝合切边。

所有患者都将在日间护理的基础上进行管理。 出院时，如果根据用于疼痛评估的视觉模拟量表疼痛评分 >_6，他们将在需要时每 6 小时每 6 小时开一次糖浆/片剂扑热息痛 15 毫克/千克/剂量。 父母将被告知写下他们每天给予镇痛药的次数，直到第一次术后就诊。

随访将在术后第 14 天（或 Plastibell 分离后，以较晚者为准）和第 90 天进行。

出院时将向父母提供书面问卷 主要终点：父母的担忧和满意度（问卷） 次要终点：综合发病率、手术时间、术后疼痛（镇痛要求）

• 术后早期问题：感染、出血、肿胀、排尿困难、疼痛（发生率、平均持续时间、必要时的紧急护理、父母对这些问题的担忧（在李克特式 5 分量表上 [一点也不，有点，相当，非常，非常]）
• 不规则疤痕，系带部位组织混乱（由医生评估）
• 术后粘连（由医生评估）
• 术后疼痛和止痛药要求（扑热息痛 15 mg/kg PO Q6 小时 PRN） 由父母判断的镇痛所需的剂量和天数、VAS（>- 6 分）、Kaplan-Meier 分析（事件发生时间）
• 父母满意度（总体审美结果[非常满意，非常满意，有点满意，一点也不满意]）
• 父母满意度（去皮）：去皮过多，去皮不足[一点儿不，一点儿，相当，非常，非常]
• 钟分离时间（平均值±SD），不同年龄组的Kaplan-Meier分析