Plastibell versus técnicas convencionais de dissecação para circuncisão em bebês e crianças

Resultado da circuncisão com Plastibell ou técnicas convencionais de dissecção em lactentes e crianças: Um estudo prospectivo randomizado controlado Objetivo: avaliar e comparar os resultados pós-operatórios e estéticos após Plastibell e circuncisão de dissecção convencional

Métodos:

Um estudo prospectivo, randomizado, controlado e balanceado de grupos paralelos deve ser realizado por 2 anos em nosso instituto. A inscrição dos pacientes começará após a aprovação do nosso conselho de revisão institucional, bem como a obtenção do consentimento informado dos responsáveis ​​legais do paciente.

Participantes Critérios de inclusão: Pacientes com menos de 13 anos, incluindo recém-nascidos que necessitaram de circuncisão para várias indicações.

Critérios de exclusão: - Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou de coagulação

• Pacientes com hipospádia ou outras anomalias penianas
• Aqueles cujos pais insistiram em um determinado tipo de cirurgia
• Crianças com diâmetro látero-lateral da glande sobre as quais não foi possível colocar um dispositivo Plastibell Intervenções Os sujeitos serão randomizados e alocados em dois grupos: as técnicas de dissecção Plastibell e manga.

Cálculo do tamanho da amostra O cálculo do poder foi baseado no resultado estético que foi baseado em estudos anteriores (Nagdeve et al e Fraser et al) em que 60-69% dos indivíduos operados pela técnica de Plastibell e 43-45% pela técnica de dissecção convencional tiveram boa satisfação. Estabelecer alfa em 0,2 e um poder de 0,80 produziu um tamanho de amostra de 50 pacientes por braço.

Atribuição e randomização Um esquema de randomização em bloco será usado com alocação igual de indivíduos para os grupos Plastibell e dissecção manga. Há um total de 10 blocos, cada um com 10 assuntos. Um bloco será selecionado por amostragem aleatória simples e seus sujeitos serão submetidos à intervenção.

Protocolo Todos os pais serão informados sobre detalhes da cirurgia, complicações, cuidados pós-operatórios e protocolo de acompanhamento. Ambos os procedimentos são realizados sob anestesia geral leve e bloqueio do nervo peniano dorsal ou bloqueio caudal. O primeiro passo em ambos os grupos é a separação do prepúcio da glande e a retirada do esmegma.

No grupo Plastibell, o tamanho do aparelho é escolhido de acordo com o diâmetro látero-lateral da glande. Uma incisão dorsal é feita e, em seguida, o prepúcio é puxado para cima e o dispositivo Plastibell colocado entre o prepúcio e a glande. Um fio inabsorvível foi firmemente amarrado ao redor do dispositivo e o prepúcio distal foi removido.

No grupo de dissecação em manga, é empregada uma técnica de incisão dupla nas camadas externa e interna do prepúcio. A hemostasia é obtida por diatermia bipolar e as bordas cortadas são suturadas com vicryl 5/0 rapide.

Todos os pacientes serão tratados em regime de creche. Na alta, serão prescritos xarope/comprimido paracetamol 15mg/kg/dose a cada 6 horas sempre que necessário se o escore de dor > _6 com base em uma escala analógica visual para avaliação da dor. Os pais serão instruídos a anotar quantas vezes eles administram analgésicos por dia até a primeira visita pós-operatória.

O acompanhamento será feito no 14º (ou após a separação do Plastibell, o que ocorrer mais tarde) e 90º dias após a cirurgia.

Questionários escritos serão entregues aos pais no momento da alta Objetivo primário: Preocupações e satisfação dos pais (questionário) Objetivos secundários: Morbidade composta, tempo operatório, dor pós-operatória (necessidades de analgésicos)

• Problemas pós-operatórios precoces: infecção, sangramento, edema, disúria, dor (incidência, duração média, atendimento de emergência se necessário, preocupações dos pais sobre eles (em uma escala tipo Likert de 5 pontos [nada, um pouco, bastante, muito, muitíssimo])
• Cicatriz irregular, mistura de tecidos no local do frênulo (avaliado pelo médico)
• Aderências pós-operatórias (avaliadas pelo médico)
• Dor pós-operatória e necessidades analgésicas (paracetamol 15 mg/kg PO Q6 hrs PRN) número de doses e dias necessários para analgesia conforme julgado pelos pais, VAS (>- 6 SCORE), análise de Kaplan-Meier (tempo até o evento)
• Satisfação dos pais (resultado estético geral [muito satisfeito, muito satisfeito, bastante, um pouco satisfeito, nada satisfeito])
• Satisfação dos pais (remoção de pele): excesso de remoção de pele, remoção insuficiente de pele [nem um pouco, um pouco, muito, muito]
• Tempo de separação do sino (média +-DP), análise de Kaplan-Meier para diferentes faixas etárias