Plastibell в сравнении с обычными методами диссекции при обрезании у младенцев и детей

Исходы обрезания с помощью Plastibell или традиционных методов диссекции у младенцев и детей: проспективное рандомизированное контролируемое исследование Цель: оценить и сравнить послеоперационные и эстетические результаты после обрезания Plastibell и обычного диссекционного обрезания.

Методы:

Сбалансированное проспективное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами будет проводиться в течение 2 лет в нашем институте. Регистрация пациентов начнется после одобрения нашей институциональной наблюдательной комиссии, а также после получения информированного согласия от законных опекунов пациента.

Участники Критерии включения: пациенты моложе 13 лет, включая новорожденных, которым потребовалось обрезание по различным показаниям.

Критерии исключения: - Пациенты с кровотечением или нарушением свертываемости крови.

• Пациенты с гипоспадией или другими аномалиями полового члена
• Те, чьи родители настаивали на том или ином виде операции
• Дети с латерально-латеральным диаметром головки полового члена, на которые нельзя было наложить устройство Plastibell. Вмешательства Субъекты будут рандомизированы и разделены на две группы: методики пластибелла и рукавной диссекции.

Расчет размера выборки Расчет мощности был основан на эстетическом результате, который был основан на предыдущих исследованиях (Nagdeve et al и Fraser et al), в которых 60-69% пациентов, оперированных по методике Plastibell, и 43-45% по традиционной методике рассечения имели хорошее удовлетворение. При установлении альфа на уровне 0,2 и степени 0,80 размер выборки составил 50 пациентов на группу.

Распределение и рандомизация Будет использоваться схема блочной рандомизации с равным распределением субъектов в группы пластибелла и группы вскрытия рукава. Всего 10 блоков по 10 тем в каждом. Один блок будет выбран путем простой случайной выборки, и его субъекты будут подвергнуты вмешательству.

Протокол Все родители будут проинформированы о деталях операции, осложнениях, послеоперационном уходе и протоколе последующего наблюдения. Обе процедуры выполняются под легкой общей анестезией и блокадой дорсального полового нерва или каудальной блокадой. Первым шагом в обеих группах является отделение крайней плоти от головки полового члена и удаление смегмы.

В группе Plastibell размер устройства выбирают в соответствии с латерально-латеральным диаметром головки полового члена. Делается дорсальный щелевой разрез, затем крайняя плоть оттягивается и между крайней плотью и головкой полового члена помещается устройство Plastibell. Вокруг устройства туго обвязывают нерассасывающуюся нить и удаляют дистальную крайнюю плоть.

В группе рукавной диссекции используется метод двойного разреза как на внешнем, так и на внутреннем слоях крайней плоти. Гемостаз достигается биполярной диатермией, а края срезов сшиваются викриловым швом 5/0.

Все пациенты будут находиться под наблюдением дневного стационара. При выписке им будет назначен сироп/таблетки парацетамола по 15 мг/кг/доза каждые 6 часов, когда это необходимо, если оценка боли >_6 на основе визуальной аналоговой шкалы для оценки боли. Родителям будет предложено записать, сколько раз они дают анальгетик каждый день до первого послеоперационного визита.

Последующее наблюдение будет проводиться на 14-й (или после отделения Plastibell, в зависимости от того, что позже) и на 90-й день после операции.

Письменные анкеты будут предоставлены родителям при выписке Первичная конечная точка: обеспокоенность и удовлетворенность родителей (анкета) Вторичные конечные точки: комбинированная заболеваемость, время операции, послеоперационная боль (требования к анальгетикам)

• Ранние послеоперационные проблемы: инфекция, кровотечение, отек, дизурия, боль (частота, средняя продолжительность, неотложная помощь при необходимости, опасения родителей по поводу них (по 5-балльной шкале типа Лайкерта [совсем нет, немного, скорее, очень, очень сильно])
• Рубец неправильной формы, нагромождение тканей в месте уздечки (по оценке врача)
• Послеоперационные спайки (по оценке врача)
• Послеоперационная боль и потребность в анальгетиках (парацетамол 15 мг/кг перорально каждые 6 часов PRN) количество доз и дней, необходимых для обезболивания, по оценке родителей, ВАШ (>-6 баллов), анализ Каплана-Мейера (время до события)
• Удовлетворенность родителей (общий эстетический результат [очень доволен, очень доволен, скорее, немного доволен, совсем не доволен])
• Удовлетворение родителей (удаление кожи): удаление лишней кожи, недостаточное удаление кожи [совсем нет, немного, скорее, очень, очень много]
• Время отделения колокола (среднее +-SD), анализ Каплана-Мейера для разных возрастных групп