このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性閉塞性肺疾患の急性増悪予防のためのβ遮断薬

2021年1月4日 更新者：University of Minnesota

COPDの急性増悪を予防するβ遮断薬

これは多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、少なくとも中程度の重度の COPD 患者 1,028 人を 3 年間登録し、定期的に 1 年間追跡します。 主要エンドポイントは、最初の急性増悪までの時間です。 副次評価項目には、COPD増悪、心血管イベント、全死因死亡率、肺機能、呼吸困難、生活の質、メトプロロール関連の副作用の割合と重症度が含まれます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説 主な仮説は、コハク酸メトプロロールがプラセボと比較して COPD 増悪のリスクを軽減するというものです。 二次仮説は、コハク酸メトプロロールは、プラセボと比較して、肺機能、運動耐性、呼吸困難、または生活の質に悪影響を及ぼさないというものです.

研究の流れ 患者はスクリーニングされ、2 週間にわたって無作為に割り付けられ、その後 6 週間にわたって用量漸増期間を経ます。 その後、患者はメトプロロールまたはプラセボの目標用量でさらに42週間追跡され、その後4週間のウォッシュアウト期間が続きます。

具体的な目的:

一次試験: 増悪傾向があり、ベータ遮断薬療法の絶対的適応がない中等度から重度の COPD 患者における最初の増悪までの時間に対する 1 日 1 回のコハク酸メトプロロールの効果をプラセボと比較して決定すること。

二次: プラセボと比較したコハク酸メトプロロールの効果を推定するには:

  1. 12 か月間の COPD 増悪の割合と重症度
  2. 薬物の中止を必要とするものを含む、メトプロロール関連の副作用の発生率と重症度
  3. スパイロメトリーによって評価された肺機能、Modified Medical Research Council Scale (MMRC) および San Diego Shortness of Breath Questionnaire によって評価された呼吸困難、6 分歩行テスト (6MWD) によって測定された運動耐性、および Short によって評価された生活の質フォーム 36、セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ)、COPD 評価テスト (CAT)、および個人の HEART スコア。
  4. 入院
  5. 重大な有害心血管イベント（MACE）（心血管死、心筋梗塞、心不全、または脳卒中による入院によって定義される）、経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植の発生率
  6. 全死因死亡

1) Personal HEART Score に基づく心血管リスク、および 2) 65 歳以上と 65 歳未満の二次サブグループ分析。

研究の種類

介入

入学 (実際)

532

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Birmingham, Alabama VA Medical
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles、California、アメリカ、90502
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York Presbyterian/Queens
      • Ithaca、New York、アメリカ、14853
        • Cornell University
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-4701
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • The University of Vermont
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99258
        • University of Washington School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40歳以上85歳未満の男女

  2. Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) 基準で定義されている中等度以上の COPD の臨床診断 (53):

    • 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC < 70% (1 秒間の努力呼気量/努力肺活量)、
    • 気管支拡張薬投与後の FEV1 予測値が 80% 未満で、慢性症状 (咳、喀痰など) の有無にかかわらず。
  3. 10パックイヤー以上のタバコの消費。 患者は、喫煙者である場合とそうでない場合があります。

  4. 急性増悪の可能性が高い患者の母集団を充実させるには (54)、各被験者は次の 4 つの条件の 1 つまたは複数を満たす必要があります。

    • -過去1年間に呼吸器系の問題のために全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質のコースを受けた歴史がある、
    • 過去 1 年以内に COPD 増悪のために救急外来を受診した、または
    • 過去1年以内にCOPD増悪で入院
    • 1日12時間以上、酸素補給を使用または処方されている
    • 再訪問の意欲と、学習期間中の電話での対応可能性。

除外基準:

  1. -最近のアメリカ胸部学会/ヨーロッパ呼吸器学会および国立衛生研究所のガイドラインに基づいて、各研究責任者によって確立された喘息の診断。
  2. 患者が医学的に不安定であるか、予測余命が 2 年未満である COPD 以外の診断の存在。
  3. -研究中に妊娠するリスクがある女性（閉経前）、研究期間中、許容される避妊（ホルモンベースの経口またはバリア避妊薬）の使用を拒否する女性。
  4. -治療を必要とする現在の頻脈または徐脈性不整脈
  5. ペースメーカーおよび/または体内除細動器/除細動器の存在
  6. 2度または3度（完全）の心臓ブロック、または洞不全症候群の病歴のある患者
  7. 左脚ブロック、二束性ブロック、心室性頻脈性不整脈、心房細動、心房粗動、上室性頻拍（洞性頻脈および多巣性心房性頻拍を除く）、または心ブロック（2度または完全）を明らかにするベースライン心電図
  8. 安静時心拍数が毎分 65 回未満、または毎分 120 回を超える心拍数として定義される持続性安静時頻脈。
  9. 100mmHg未満の安静時の収縮期血圧。
  10. -米国心臓病学会財団/米国心臓協会の実践ガイドラインに関するタスクフォース、および米国医師会、米国胸部外科学会、予防心臓血管看護師協会、心臓血管造影および介入学会、および胸部外科医協会ガイドラインには、過去3年以内の心筋梗塞、急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス手術、および左心室駆出率として定義される既知のうっ血性心不全の患者が含まれます。 40%.(29, 30)
  11. 末梢動脈疾患に関連する重大な虚血。
  12. 重症筋無力症、周期的な低カリウム性麻痺、褐色細胞腫、甲状腺中毒症など、ベータ遮断薬またはベータ遮断薬の離脱によって引き起こされることが知られているその他の疾患
  13. アミオダロン、ジゴキシン、ベラパミルやジルチアゼムなどのカルシウムチャネル遮断薬など、房室 (AV) 結節伝導遅延を引き起こすことが知られている他の心臓薬を服用している患者、およびクロニジンを服用している患者。
  14. -制御されていない真性糖尿病または低血糖症による入院 過去12か月以内。
  15. 肝硬変患者
  16. 化膿性喀痰が 1 日 1/2 カップ以上生成されると定義される気管支拡張症の臨床診断。
  17. 選択基準を満たす患者は、最近の急性増悪から最低4週間経過するまで登録されません（つまり、全身性コルチコステロイドのコースを受けていない、慢性的に投与された全身性コルチコステロイドの用量を増やしていない、および/または最低4週間の急性増悪に対する抗生物質）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致したプラセボ
他の：プラセボ
一致するプラセボ
アクティブコンパレータ：コハク酸メトプロロール
メトプロロール コハク酸徐放性錠剤 (50 mg) の開始用量に続いて、25 mg (1 日 1 錠の 1/2)、50 mg、または 100 mg (1 日 2 錠) の最終用量になる用量滴定手順が続きます。
薬：コハク酸メトプロロール
徐放性コハク酸メトプロロール
他の名前：
  • トプロルXL
  • コハク酸メトプロロールER

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性 COPS 増悪の最初の発生までの時間
時間枠：1年
急性増悪は、以下のうちの複数の「呼吸器症状（増加または新たな発症）の複合体」と定義されています：咳、喀痰、喘鳴、呼吸困難、または抗生物質および/または全身性ステロイドによる少なくとも3日間の治療を必要とする胸部圧迫感。 "。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDの急性増悪の数
時間枠：1年
COPDの急性増悪の数 - 人年あたりの割合
1年
COPDの急性増悪による救急外来受診数
時間枠：1年
COPD の急性増悪による救急外来受診数 - 率
1年
COPDの急性増悪による入院数
時間枠：1年
COPDの急性増悪による入院数 - 率
1年
COPDの急性増悪による入院日数
時間枠：14ヶ月
患者年あたりの平均入院日数の負の二項推定値として報告された COPD の急性増悪に起因する入院日数。
14ヶ月
主な心血管系有害事象
時間枠：12ヶ月
-重大な有害心血管イベント（MACE）、経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植。 心血管死、心筋梗塞、心不全、または脳卒中による入院によって定義される MACE
12ヶ月
全死亡率
時間枠：1年
全死因死亡数
1年
推定されるメトプロロール関連の副作用の発生率
時間枠：1年
新規または悪化（神経系：うつ病、頭痛、失神、発作、傾眠、記憶喪失、性欲減退または勃起不全、疲労;過敏症：発疹、かゆみ、舌または顔面の腫れ;胃腸系：下痢、嘔吐、吐き気または便秘; 心血管: 後述の徐脈および低血圧; 呼吸器: 後述の気管支痙攣および肺機能の変化)。
1年
修正医学研究評議会呼吸困難スケール (MMRC)
時間枠：1年
ベースラインから訪問336日目までの変更されたMedical Research Councilの呼吸困難スケール（MMRC）の変化。 MMRC スケールは、1959 年に最初に発表された 5 段階のスケールで、歩行や階段の上り下りなど、息切れを引き起こす特定の活動を考慮しています。 スコアが低いほど息切れが少ないことを示し、0 から 4 までスケールします。
1年
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：1年
スパイロメトリーによって評価された、ベースラインから来院日 336 までの予測 FEV1 % の変化
1年
6 分間の歩行距離 (6MWD) で評価される運動能力
時間枠：ベースライン、1年
ベースラインから訪問日 336 までの 6MWD の変化。 6MWD は、COPD を含む慢性心肺疾患患者の全体的な運動耐性を評価するための簡単なツールとして使用されています。
ベースライン、1年
全身性炎症のマーカー
時間枠：ベースライン、1年
フィブリノーゲン: スクリーニング/無作為化時および研究の終了時に評価され、ベータ遮断が全体的な心臓リスクの前兆となる全身性炎症のレベルに影響を与えるかどうかを判断します。
ベースライン、1年
セントジョージの呼吸アンケート (SGRQ)
時間枠：ベースライン、1年
ベースラインから訪問日 336 までの SGRQ の変化。 ベースラインからの SGRQ 合計スコアの変化。 SGRQ は、0 から 100 までのスコアを持つ呼吸器固有の健康状態アンケートです。 スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、1年
COPD アセスメント テスト (CAT)
時間枠：ベースライン、1年
ベースラインからの COPD アセスメント テスト (CAT) の変化。 CAT は、0 ～ 40 のスコアを提供する COPD 患者向けの単純な 8 項目の健康状態測定器です。 スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、1年
サンディエゴ息切れアンケート (SOBQ)
時間枠：1年
サンディエゴの息切れアンケート (SOBQ) のベースラインからの変化。 日常生活のさまざまな活動を行っているときに、自己申告による息切れを評価する 24 項目の尺度。 各項目には 6 段階の尺度があります (0 = 「まったくない」から 5 = 「息切れのために最大限またはできない」)。
1年
COPDおよびMACEの急性増悪
時間枠：12ヶ月
心血管死、心筋梗塞、心不全、または脳卒中による入院によって定義される MACE
12ヶ月
簡易健康調査 (SF-36) 身体機能スケール
時間枠：1年
Short Form Health Survey (SF-36) は、全体的な健康状態を評価するための一般的なツールであり、さまざまな疾患を比較できます。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す 8 つのマルチ項目スケール。 身体機能スケールは、セルフケア、ウォーキング、階段の上り下り、屈伸、中等度および精力的な活動などの身体活動が健康によってどの程度制限されるかを評価する 10 項目で、0 ～ 100 の範囲のスコアに変換されます。
1年
簡単な健康調査 (SF-36) 役割の機能 - 物理的な尺度
時間枠：1年
Short Form Health Survey (SF-36) は、全体的な健康状態を評価するための一般的なツールであり、さまざまな疾患を比較できます。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す 8 つのマルチアイテム スケールが含まれています。 役割機能 - 身体的尺度には、身体的健康が仕事やその他の日常活動を妨げる程度を評価する 4 つの項目が含まれています。 項目は、0 ～ 100 の範囲のスコアに変換されます。
1年
簡易健康調査 (SF-36) 役割機能 - 感情尺度
時間枠：1年
Short Form Health Survey (SF-36) は、全体的な健康状態を評価するための一般的なツールであり、さまざまな疾患を比較できます。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す 8 つのマルチアイテム スケールが含まれています。 役割機能 - 感情的スケールには、感情的な問題が仕事やその他の日常活動を妨げる程度を評価する 3 つの項目が含まれています。 項目は、0 ～ 100 の範囲のスコアに変換されます。
1年
簡易健康調査 (SF-36) エネルギー/疲労スケール
時間枠：1年
Short Form Health Survey (SF-36) は、全体的な健康状態を評価するための一般的なツールであり、さまざまな疾患を比較できます。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す 8 つのマルチアイテム スケールが含まれています。 エネルギー/疲労スケールには 4 つの項目があります。 項目は、0 ～ 100 の範囲のスコアに変換されます。
1年
簡易健康調査 (SF-36) 感情的健康尺度
時間枠：1年
Short Form Health Survey (SF-36) は、全体的な健康状態を評価するための一般的なツールであり、さまざまな疾患を比較できます。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す 8 つのマルチアイテム スケールが含まれています。 Emotional Wellbeing Scale には、感情的な幸福を評価する 5 つの項目が含まれています。 項目は、0 ～ 100 の範囲のスコアに変換されます。
1年
簡易健康調査 (SF-36) 社会機能尺度
時間枠：1年
Short Form Health Survey (SF-36) は、全体的な健康状態を評価するための一般的なツールであり、さまざまな疾患を比較できます。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す 8 つのマルチアイテム スケールが含まれています。 社会機能尺度には、身体的健康または感情的な問題が通常の社会活動を妨げる程度を評価する 2 つの項目が含まれます。 項目は、0 ～ 100 の範囲のスコアに変換されます。
1年
簡易健康調査 (SF-36) 体の痛みの尺度
時間枠：1年
Short Form Health Survey (SF-36) は、全体的な健康状態を評価するための一般的なツールであり、さまざまな疾患を比較できます。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す 8 つのマルチアイテム スケールが含まれています。 ボディ ペイン スケールには、家の内外での痛みの強さと、通常の仕事に対する痛みの影響を評価する 2 つの項目が含まれています。 項目は、0 ～ 100 の範囲のスコアに変換されます。
1年
簡易健康調査 (SF-36) 一般健康尺度
時間枠：1年
Short Form Health Survey (SF-36) は、全体的な健康状態を評価するための一般的なツールであり、さまざまな疾患を比較できます。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す 8 つのマルチアイテム スケールが含まれています。 General Health Scale には、健康に関する個人的な評価を評価する 4 つの項目が含まれています。 項目は、0 ～ 100 の範囲のスコアに変換されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

協力者

University of Alabama at Birmingham
United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：John Connett, PhD、University of Minnesota
  • 主任研究者：Stephen Lazarus, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月4日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1512M81981

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する