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만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화 예방을 위한 베타 차단제

2021년 1월 4일 업데이트: University of Minnesota

COPD의 급성 악화 예방을 위한 베타 차단제

이것은 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 3년 동안 중등도 이상의 중증 COPD 환자 1,028명을 등록하고 1년 동안 정기적으로 추적합니다. 1차 종료점은 최초 급성 악화까지의 시간입니다. 2차 종료점에는 COPD 악화율 및 중증도, 심혈관 사건, 모든 원인으로 인한 사망률, 폐 기능, 호흡곤란, 삶의 질 및 메토프롤롤 관련 부작용이 포함됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설 1차 가설은 metoprolol succinate가 위약에 비해 COPD 악화의 위험을 감소시킬 것이라는 것입니다. 두 번째 가설은 metoprolol succinate가 위약과 비교하여 폐 기능, 운동 내성, 호흡 곤란 또는 삶의 질에 부정적인 영향을 미치지 않을 것이라는 것입니다.

연구 흐름 환자를 선별한 다음 2주 동안 무작위 배정한 다음 다음 6주 동안 용량 적정 기간을 거치게 됩니다. 그 후 환자는 메토프롤롤 또는 위약의 목표 용량에 대해 추가로 42주 동안 추적 관찰한 후 4주간 휴약 기간을 갖습니다.

구체적인 목표:

1차: 악화 경향이 있고 베타-차단제 요법에 대한 절대적 적응증이 없는 중등도 내지 중증 COPD 환자의 첫 번째 악화까지의 시간에 대한 위약과 비교하여 1일 1회 메토프롤롤 숙시네이트의 효과를 결정하기 위함.

2차: 위약과 비교하여 metoprolol succinate가 다음에 미치는 영향을 추정하기 위해:

  1. 12개월에 걸친 COPD 악화율 및 중증도
  2. 약물 중단이 필요한 부작용을 포함한 메토프롤롤 관련 부작용의 발생률 및 중증도
  3. 폐활량계로 평가한 폐 기능, MMRC(Modified Medical Research Council Scale) 및 샌디에고 숨가쁨 설문지로 평가한 호흡곤란, 6분 걷기 테스트(6MWD)로 측정한 운동 내성, Short로 평가한 삶의 질 양식 36, St. Georges 호흡기 질문지(SGRQ) 및 COPD 평가 테스트(CAT) 및 개인 심장 점수.
  4. 입원
  5. 주요 심혈관 사건(MACE)(심혈관 사망, 심근 경색으로 인한 입원, 심부전 또는 뇌졸중으로 정의됨), 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회로 이식술의 비율
  6. 모든 원인으로 인한 사망

1) Personal HEART 점수를 기반으로 한 심혈관 위험 및 2) 65세 미만 대비 연령에 대한 2차 하위 그룹 분석.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

532

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Birmingham, Alabama VA Medical
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, 미국, 90502
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • New York Presbyterian/Queens
      • Ithaca, New York, 미국, 14853
        • Cornell University
      • New York, New York, 미국, 10027
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-4701
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • The University of Vermont
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99258
        • University of Washington School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40세 이상 85세 미만 남녀 피험자

  2. GOLD(Global Initiative for Obstructive Lung Disease) 기준(53)에 의해 정의된 최소 중등도 COPD의 임상 진단:

    • 기관지 확장제 후 FEV1/FVC < 70%(1초간 강제 호기량/강제 폐활량),
    • 기관지확장제 후 FEV1 < 80% 예측, 만성 증상(예: 기침, 가래 생성) 유무.
  3. 10갑년 이상의 담배 소비. 환자는 활성 흡연자일 수도 있고 아닐 수도 있습니다.

  4. 급성 악화 가능성이 더 높은 환자의 모집단을 풍부하게 하기 위해(54), 각 피험자는 다음 4가지 조건 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

    • 지난 1년 동안 호흡기 문제로 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제를 받은 이력이 있는 경우,
    • 지난 1년 이내에 COPD 악화로 응급실을 방문하거나
    • 지난 1년 이내에 COPD 악화로 입원한 경우
    • 하루에 12시간 이상 보조 산소를 사용하거나 처방받은 경우
    • 연구 기간 동안 전화로 재방문 및 가용성에 대한 의지.

제외 기준:

  1. 최근의 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회 및 국립 보건 및 관리 우수 연구소 지침에 기초하여 각 연구 조사관이 확립한 천식 진단.
  2. 환자가 의학적으로 불안정하거나 예상 수명이 2년 미만인 COPD 이외의 진단이 있는 경우.
  3. 연구 기간 동안(폐경 전) 임신할 위험이 있고 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한(호르몬 기반 경구 또는 장벽 피임법) 사용을 거부하는 여성.
  4. 현재 치료가 필요한 빈맥 또는 서맥성 부정맥
  5. 심박조율기 및/또는 내부 심장율동전환기/제세동기의 존재
  6. 2도 또는 3도(완전) 심장 차단의 병력이 있거나 부비동 증후군이 있는 환자
  7. 좌각차단, 이중다발차단, 심실성 부정맥, 심방세동, 심방조동, 상심실성 빈맥(동성 빈맥 및 다초점 심방성 빈맥 제외) 또는 심장 차단(2도 또는 완전)을 나타내는 기준선 EKG
  8. 분당 65회 미만의 휴식기 심박수 또는 분당 120회 이상의 심박수로 정의되는 지속성 휴식 빈맥.
  9. 안정 시 수축기 혈압이 100mmHg 미만입니다.
  10. American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, American College of Physicians, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Association에서 정의한 베타 차단제 치료에 대한 절대(클래스 1) 적응증이 있는 피험자 , Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Thoracic Surgeons Guidelines(지난 3년 이내의 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 경피적 관상 동맥 중재술 또는 관상 동맥 바이패스 수술 및 좌심실 박출률로 정의되는 알려진 울혈성 심부전 환자 포함) < 40%.(29, 30)
  11. 말초 동맥 질환과 관련된 중요한 허혈.
  12. 중증 근무력증, 주기성 저칼륨성 마비, 크롬친화세포종, 갑상샘중독증을 포함하는 베타 차단제 또는 베타 차단제 중단에 의해 유발되는 것으로 알려진 기타 질병
  13. 아미오다론, 디곡신, 베라파밀 및 딜티아젬을 포함한 칼슘 채널 차단제와 같은 방실(AV) 결절 전도 지연을 유발하는 것으로 알려진 다른 심장 약물을 복용 중인 환자 및 클로니딘을 복용 중인 환자.
  14. 지난 12개월 이내에 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 저혈당증으로 인한 입원.
  15. 간경변 환자
  16. 하루에 1/2컵 이상의 화농성 가래 생성으로 정의되는 기관지확장증의 임상 진단.
  17. 그렇지 않으면 포함 기준을 충족하는 환자는 가장 최근의 급성 악화로부터 최소 4주가 될 때까지 등록되지 않을 것입니다(즉, 전신 코르티코스테로이드 과정, 만성적으로 투여되는 전신 코르티코스테로이드의 증가된 용량 및/또는 최소 4주 동안 급성 악화에 대한 항생제).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
다른: 위약
일치하는 위약
활성 비교기: 메토프롤롤 석시네이트
Metoprolol succinate 연장 방출 정제(50mg) 시작 용량에 이어 용량 적정 절차를 거쳐 최종 용량이 25mg(1일 1정의 1/2), 50mg 또는 100mg(1일 2정)이 됩니다.
의약품: 메토프롤롤 석시네이트
서방형 메토프롤롤 석시네이트
다른 이름들:
  • 탑롤 XL
  • 메토프롤롤 석시네이트 ER

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 COPS 악화의 최초 ​​발생까지의 시간
기간: 일년
급성 악화는 "기침, 가래, 쌕쌕거림, 호흡곤란 또는 적어도 3일 동안 항생제 및/또는 전신 스테로이드 치료가 필요한 흉부 압박감 중 하나 이상의 복합적인 호흡기 증상(증가 또는 새로운 발병)으로 정의됩니다. ".
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD의 급성 악화 횟수
기간: 일년
COPD의 급성 악화 횟수 - 연간 인당 비율
일년
COPD의 급성 악화로 인한 응급실 방문 횟수
기간: 일년
COPD의 급성 악화로 인한 응급실 방문 횟수 - 비율
일년
COPD의 급성 악화로 인한 병원 입원 수
기간: 일년
COPD의 급성 악화로 인한 입원 수 - 비율
일년
COPD의 급성 악화로 인한 입원 일수
기간: 14개월
COPD의 급성 악화로 인한 입원 일수는 환자 연도당 평균 입원 일수의 음 이항 추정치로 보고되었습니다.
14개월
주요 심혈관 부작용
기간: 12 개월
주요 심혈관 사건(MACE), 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술. 심혈관계 사망, 심근경색으로 인한 입원, 심부전 또는 뇌졸중으로 정의되는 MACE
12 개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
모든 원인으로 인한 사망 수
일년
추정되는 Metoprolol 관련 부작용의 발생률
기간: 일년
신규 또는 악화(신경계: 우울증, 두통, 실신, 발작, 졸음, 기억력 상실, 성욕 상실 또는 발기 부전, 피로감; 과민증: 발진, 소양증, 혀 또는 안면 부종; 소화기: 설사, 구토, 메스꺼움 또는 변비 ; 심혈관: 아래에 논의된 서맥 및 저혈압; 호흡기: 아래에 논의된 기관지 경련 및 폐 기능의 변화.
일년
수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도(MMRC)
기간: 일년
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale(MMRC)은 기준선에서 방문 336일까지 변경되었습니다. MMRC 척도는 1959년에 처음 발표된 5점 척도로서 걷기나 계단 오르기와 같이 호흡곤란을 유발하는 특정 활동을 고려합니다. 호흡곤란이 적은 것을 나타내는 점수가 낮을수록 0에서 4까지 척도하십시오.
일년
1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 일년
폐활량계에 의해 평가된 기준선으로부터 방문 336일까지 예측된 FEV1 %의 변화
일년
6분 도보 거리(6MWD)로 평가한 운동 능력
기간: 기준선, 1년
기준선에서 방문 336일까지 6MWD 변화. 6MWD는 COPD를 포함한 만성 심폐 질환 환자의 전반적인 운동 내성을 평가하는 간단한 도구로 사용되었습니다.
기준선, 1년
전신 염증의 표지자
기간: 기준선, 1년
피브리노겐: 베타 차단이 전체 심장 위험을 예고하는 전신 염증 수준에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 선별/무작위화 및 연구 결론에서 평가됩니다.
기준선, 1년
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: 기준선, 1년
SGRQ는 기준선에서 방문 336일까지 변경됩니다. SGRQ 총점은 기준선에서 변경됩니다. SGRQ는 0에서 100까지의 점수 범위를 가진 호흡기 특정 건강 상태 설문지입니다. 낮은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 1년
COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 기준선, 1년
COPD 평가 테스트(CAT)가 기준선에서 변경되었습니다. CAT는 0-40점을 제공하는 COPD 환자를 위한 간단한 8개 항목 건강 상태 도구입니다. 낮은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 1년
샌디에이고 숨가쁨 설문지(SOBQ)
기간: 일년
San Diego Shortness of Breath Questionnaire(SOBQ) 기준선에서 변경. 다양한 일상 생활 활동을 수행하는 동안 자가 보고된 숨가쁨을 평가하는 24개 항목 측정입니다. 각 항목에는 6점 척도가 있습니다(0 = "전혀 아님" ~ 5 = "최대한 또는 숨이 차서 할 수 없음").
일년
COPD 및 MACE의 급성 악화
기간: 12 개월
심혈관계 사망, 심근경색으로 인한 입원, 심부전 또는 뇌졸중으로 정의되는 MACE
12 개월
약식 건강 설문 조사(SF-36) 신체 기능 척도
기간: 일년
약식 건강 설문조사(SF-36)는 전반적인 건강 상태를 평가하고 다양한 질병을 비교할 수 있는 일반적인 도구입니다. 더 나은 건강 상태를 나타내는 점수가 높은 8개의 다중 항목 척도. 신체 기능 척도는 건강이 자기 관리, 걷기, 계단 오르기, 구부리기, 들기, 중등도 및 격렬한 활동과 같은 신체 활동을 제한하는 정도를 평가하는 10개 항목으로 0-100 범위의 점수로 변환됩니다.
일년
약식 건강 설문조사(SF-36) 역할 기능 - 물리적 척도
기간: 일년
약식 건강 설문조사(SF-36)는 전반적인 건강 상태를 평가하고 다양한 질병을 비교할 수 있는 일반적인 도구입니다. 더 나은 건강 상태를 나타내는 점수가 높은 8개의 다중 항목 척도를 포함합니다. 역할 기능 - 신체적 척도는 신체 건강이 원하는 것보다 덜 달성한 것, 활동 종류의 제한을 포함하여 업무 또는 기타 일상 활동을 방해하는 정도를 평가하는 4개 항목으로 구성됩니다. 항목은 0-100 범위의 점수로 변환됩니다.
일년
약식 건강 설문조사(SF-36) 역할 기능 - 감정 척도
기간: 일년
약식 건강 설문조사(SF-36)는 전반적인 건강 상태를 평가하고 다양한 질병을 비교할 수 있는 일반적인 도구입니다. 더 나은 건강 상태를 나타내는 점수가 높은 8개의 다중 항목 척도를 포함합니다. 역할 기능 – 감정 척도는 정서적 문제가 업무 또는 기타 일상 활동을 방해하는 정도를 평가하는 3개 항목을 포함합니다. 항목은 0-100 범위의 점수로 변환됩니다.
일년
약식 건강 설문조사(SF-36) 에너지/피로 척도
기간: 일년
약식 건강 설문조사(SF-36)는 전반적인 건강 상태를 평가하고 다양한 질병을 비교할 수 있는 일반적인 도구입니다. 더 나은 건강 상태를 나타내는 점수가 높은 8개의 다중 항목 척도를 포함합니다. 에너지/피로 척도에는 4개의 항목이 포함됩니다. 항목은 0-100 범위의 점수로 변환됩니다.
일년
약식 건강 설문조사(SF-36) 정서적 웰빙 척도
기간: 일년
약식 건강 설문조사(SF-36)는 전반적인 건강 상태를 평가하고 다양한 질병을 비교할 수 있는 일반적인 도구입니다. 더 나은 건강 상태를 나타내는 점수가 높은 8개의 다중 항목 척도를 포함합니다. 정서적 웰빙 척도에는 정서적 웰빙을 평가하는 5개의 항목이 포함됩니다. 항목은 0-100 범위의 점수로 변환됩니다.
일년
약식 건강 설문조사(SF-36) 사회적 기능 척도
기간: 일년
약식 건강 설문조사(SF-36)는 전반적인 건강 상태를 평가하고 다양한 질병을 비교할 수 있는 일반적인 도구입니다. 더 나은 건강 상태를 나타내는 점수가 높은 8개의 다중 항목 척도를 포함합니다. 사회 기능 척도는 신체 건강 또는 정서적 문제가 정상적인 사회 활동을 방해하는 정도를 평가하는 2개의 항목을 포함합니다. 항목은 0-100 범위의 점수로 변환됩니다.
일년
약식 건강 설문 조사(SF-36) 신체 통증 척도
기간: 일년
약식 건강 설문조사(SF-36)는 전반적인 건강 상태를 평가하고 다양한 질병을 비교할 수 있는 일반적인 도구입니다. 더 나은 건강 상태를 나타내는 점수가 높은 8개의 다중 항목 척도를 포함합니다. 신체 통증 척도에는 통증의 강도와 집 안팎의 정상적인 작업에 대한 통증의 영향을 평가하는 2개의 항목이 포함됩니다. 항목은 0-100 범위의 점수로 변환됩니다.
일년
약식 건강 설문조사(SF-36) 일반 건강 척도
기간: 일년
약식 건강 설문조사(SF-36)는 전반적인 건강 상태를 평가하고 다양한 질병을 비교할 수 있는 일반적인 도구입니다. 더 나은 건강 상태를 나타내는 점수가 높은 8개의 다중 항목 척도를 포함합니다. 일반 건강 척도에는 개인의 건강 평가를 평가하는 4가지 항목이 포함됩니다. 항목은 0-100 범위의 점수로 변환됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

University of Alabama at Birmingham
United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: John Connett, PhD, University of Minnesota
  • 수석 연구원: Stephen Lazarus, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1512M81981

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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