Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta-blokery w zapobieganiu ostrym zaostrzeniom przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Beta-blokery w zapobieganiu ostrym zaostrzeniom POChP

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, do którego zostanie włączonych 1028 pacjentów z co najmniej umiarkowanie ciężką POChP w okresie trzech lat i obserwowani w regularnych odstępach czasu przez jeden rok. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do pierwszego ostrego zaostrzenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość i ciężkość zaostrzeń POChP, incydenty sercowo-naczyniowe, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, czynność płuc, duszność, jakość życia i działania niepożądane związane z metoprololem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​bursztynian metoprololu zmniejszy ryzyko zaostrzeń POChP w porównaniu z placebo. Drugorzędną hipotezą jest to, że bursztynian metoprololu nie wpłynie niekorzystnie na czynność płuc, tolerancję wysiłku, duszność ani jakość życia w porównaniu z placebo.

Przebieg badania Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a następnie losowo przydzieleni na okres 2 tygodni, a następnie przejdą okres dostosowywania dawki przez kolejne sześć tygodni. Następnie pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 42 tygodnie, przyjmując docelową dawkę metoprololu lub placebo, po czym nastąpi 4-tygodniowy okres wymywania.

Cele szczegółowe:

Pierwszorzędowe: określenie wpływu bursztynianu metoprololu podawanego raz dziennie w porównaniu z placebo na czas do pierwszego zaostrzenia u chorych na POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ze skłonnością do zaostrzeń, którzy nie mają bezwzględnych wskazań do leczenia beta-blokerem.

Drugorzędowe: ocena wpływu bursztynianu metoprololu w porównaniu z placebo na:

  1. Częstość i ciężkość zaostrzeń POChP w ciągu 12 miesięcy
  2. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem metoprololu, w tym tych, które wymagają odstawienia leku
  3. Czynność płuc oceniana za pomocą spirometrii, duszność oceniana za pomocą Modified Medical Research Council Scale (MMRC) i kwestionariusza San Diego Shortness of Breathnaire, tolerancja wysiłku mierzona za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWD) oraz jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Short Formularz 36, kwestionariusz St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) i test oceniający POChP (CAT) oraz osobisty wynik SERCA.
  4. Hospitalizacje
  5. Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) (zdefiniowana jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub udaru mózgu), przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe
  6. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny

Analizy w podgrupach drugorzędowych dla 1) ryzyka sercowo-naczyniowego na podstawie Personal HEART Score i 2) wieku powyżej 65 lat w porównaniu z wiekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

532

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Birmingham, Alabama VA Medical
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Presbyterian/Queens
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14853
        • Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-4701
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • The University of Vermont
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99258
        • University of Washington School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 40 i mniej niż 85 lat

  2. Rozpoznanie kliniczne co najmniej umiarkowanej POChP zgodnie z kryteriami Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) (53):

    • FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70% (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy/natężona pojemność życiowa),
    • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80% wartości należnej, z objawami przewlekłymi (tj. kaszlem, odkrztuszaniem plwociny) lub bez nich.
  3. Konsumpcja papierosów przez 10 paczkolat lub więcej. Pacjenci mogą być aktywnymi palaczami lub nie.

  4. Aby wzbogacić populację o pacjentów, u których istnieje większe prawdopodobieństwo ostrych zaostrzeń [54], każdy pacjent musi spełniać jeden lub więcej z następujących 4 warunków:

    • Mieć historię otrzymywania ogólnoustrojowych kortykosteroidów i / lub antybiotyków z powodu problemów z oddychaniem w ciągu ostatniego roku,
    • Zgłoszenie się na oddział ratunkowy z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatniego roku lub
    • Bycie hospitalizowanym z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatniego roku
    • Używać lub przepisać dodatkowy tlen przez 12 lub więcej godzin dziennie
    • Gotowość do ponownych wizyt i dyspozycyjność telefoniczna na czas trwania studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie astmy ustalone przez każdego badacza na podstawie najnowszych wytycznych American Thoracic Society/European Respiratory Society oraz National Institute for Health and Care Excellence.
  2. Obecność rozpoznania innego niż POChP, które powoduje, że pacjent jest albo niestabilny medycznie, albo ma przewidywaną długość życia < 2 lata.
  3. Kobiety, które są zagrożone zajściem w ciążę podczas badania (przed menopauzą) i które odmawiają stosowania dopuszczalnej antykoncepcji (doustne lub mechaniczne środki antykoncepcyjne na bazie hormonów) w czasie trwania badania.
  4. Obecne tachy lub brady arytmie wymagające leczenia
  5. Obecność rozrusznika serca i/lub wewnętrznego kardiowertera/defibrylatora
  6. Pacjenci z blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia (całkowitym) lub zespołem chorego węzła zatokowego w wywiadzie
  7. Wyjściowy EKG ujawnia blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok dwuwiązkowy, tachyarytmię komorową, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy (inny niż częstoskurcz zatokowy i wieloogniskowy częstoskurcz przedsionkowy) lub blok serca (2. stopnia lub całkowity)
  8. Tętno spoczynkowe mniejsze niż 65 uderzeń na minutę lub utrzymujący się tachykardia spoczynkowa zdefiniowana jako tętno większe niż 120 uderzeń na minutę.
  9. Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg.
  10. Pacjenci z bezwzględnymi (klasa 1) wskazaniami do leczenia beta-adrenolitykiem, jak zdefiniowali połączona grupa zadaniowa American College of Cardiology Foundation/American Heart Association on Practice Guidelines oraz American College of Physicians, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Association , Society for Cardiovascular Angiography and Interventions oraz Society of Thoracic Surgeons, które obejmują zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, przezskórną interwencję wieńcową lub operację pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 lat oraz pacjentów z rozpoznaną zastoinową niewydolnością serca definiowaną jako frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%.(29, 30)
  11. Krytyczne niedokrwienie związane z chorobą tętnic obwodowych.
  12. Inne choroby, o których wiadomo, że są wywoływane przez beta-blokery lub odstawienie beta-blokerów, w tym myasthenia gravis, okresowe porażenie hipokaliemiczne, guz chromochłonny i tyreotoksykoza
  13. Pacjenci przyjmujący inne leki nasercowe, o których wiadomo, że powodują opóźnienia przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym (AV), takie jak amiodaron, digoksyna i blokery kanału wapniowego, w tym werapamil i diltiazem, a także pacjenci przyjmujący klonidynę.
  14. Hospitalizacja z powodu niekontrolowanej cukrzycy lub hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  15. Pacjenci z marskością wątroby
  16. Rozpoznanie kliniczne rozstrzeni oskrzeli definiuje się jako wytwarzanie > pół szklanki ropnej plwociny/dobę.
  17. Pacjenci spełniający inne kryteria włączenia nie zostaną włączeni do badania, dopóki nie miną co najmniej cztery tygodnie od ostatniego ostrego zaostrzenia (tj. nie otrzymają kursu kortykosteroidów ogólnoustrojowych, zwiększonej dawki kortykosteroidów podawanych przewlekle i/lub antybiotyki w przypadku ostrego zaostrzenia przez co najmniej cztery tygodnie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Inny: Placebo
Dopasowane placebo
Aktywny komparator: Bursztynian metoprololu
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu bursztynianu metoprololu (50 mg) dawka początkowa, po której następuje procedura zwiększania dawki, która da ostateczną dawkę 25 mg (1/2 jednej tabletki na dobę), 50 mg lub 100 mg (dwie tabletki na dobę).
Lek: Bursztynian metoprololu
Przedłużone uwalnianie Bursztynian metoprololu
Inne nazwy:
  • Toprol XL
  • Bursztynian metoprololu ER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia ostrego zaostrzenia COPS
Ramy czasowe: 1 rok
Ostre zaostrzenia definiuje się jako „zespół objawów ze strony układu oddechowego (nasilenie lub pojawienie się nowego) obejmujący więcej niż jeden z następujących objawów: kaszel, plwocina, świszczący oddech, duszność lub ucisk w klatce piersiowej, wymagający leczenia antybiotykami i/lub steroidami działającymi ogólnoustrojowo przez co najmniej trzy dni ".
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ostrych zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba ostrych zaostrzeń POChP – wskaźnik na osobolat
1 rok
Liczba wizyt w SOR w wyniku ostrych zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba wizyt w SOR z powodu ostrych zaostrzeń POChP – wskaźnik
1 rok
Liczba przyjęć do szpitala w wyniku ostrych zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba przyjęć do szpitala z powodu ostrych zaostrzeń POChP – wskaźnik
1 rok
Dni hospitalizacji wynikające z ostrych zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji wynikających z ostrych zaostrzeń POChP podana jako ujemne dwumianowe szacunki średniej liczby dni hospitalizacji na pacjento-rok.
14 miesięcy
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe. MACE zdefiniowany przez zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizację z powodu zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub udaru mózgu
12 miesięcy
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny
1 rok
Częstość przypuszczalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem metoprololu
Ramy czasowe: 1 rok
Nowe lub nasilone objawy neurologiczne: depresja, ból głowy, omdlenia, drgawki, senność, utrata pamięci, utrata popędu płciowego lub zaburzenia erekcji i zmęczenie; Nadwrażliwość: wysypka, świąd, obrzęk języka lub twarzy; Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka, wymioty, nudności lub zaparcia ; Układ sercowo-naczyniowy: bradykardia i niedociśnienie, jak omówiono poniżej; Układ oddechowy: skurcz oskrzeli i zmiany czynności płuc, jak omówiono poniżej).
1 rok
Zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (MMRC)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (MMRC) zmienia się od wizyty początkowej do dnia wizyty 336. Skala MMRC to pięciostopniowa skala pierwotnie opublikowana w 1959 roku, która uwzględnia pewne czynności, takie jak chodzenie lub wchodzenie po schodach, które wywołują duszność. Skala od 0 do 4 z niższymi wynikami wskazującymi na mniejszą duszność.
1 rok
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana FEV1 % Przewidywana od wizyty początkowej do 336. dnia wizyty, oceniana za pomocą spirometrii
1 rok
Zdolność wysiłkowa oceniana na podstawie 6-minutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
Zmiana 6MWD od wizyty początkowej do dnia wizyty 336. Skala 6MWD została wykorzystana jako proste narzędzie do oceny ogólnej tolerancji wysiłku u pacjentów z przewlekłą chorobą sercowo-płucną, w tym POChP.
Wartość bazowa, 1 rok
Markery zapalenia ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
Fibrynogen: oceniany podczas badań przesiewowych/randomizacji i na zakończenie badania w celu określenia, czy blokada receptorów beta-adrenergicznych wpływa na poziom ogólnoustrojowego stanu zapalnego, który zwiastuje ogólne ryzyko sercowe.
Wartość bazowa, 1 rok
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
Zmiana SGRQ od punktu początkowego do dnia wizyty 336. Całkowita zmiana wyniku SGRQ od wartości początkowej. SGRQ to kwestionariusz stanu zdrowia układu oddechowego z wynikami w zakresie od 0 do 100. Niższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, 1 rok
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
Zmiana testu oceniającego POChP (CAT) w porównaniu z wartością wyjściową. CAT jest prostym, ośmiopunktowym instrumentem oceny stanu zdrowia pacjentów z POChP, który daje wynik 0-40. Niższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, 1 rok
Kwestionariusz duszności San Diego (SOBQ)
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz San Diego dotyczący duszności (SOBQ) zmienił się w porównaniu z wartością wyjściową. Składająca się z 24 pozycji miara oceniająca zgłaszaną przez samych siebie duszność podczas wykonywania różnych codziennych czynności. Każda pozycja ma 6-stopniową skalę (od 0 = „wcale” do 5 = „maksymalnie lub niemożność wykonania z powodu duszności”).
1 rok
Ostre zaostrzenia POChP i MACE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MACE zdefiniowany przez zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizację z powodu zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub udaru mózgu
12 miesięcy
Skrócona ankieta zdrowotna (SF-36) Skala funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 1 rok
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) jest ogólnym narzędziem do oceny ogólnego stanu zdrowia i umożliwia porównanie różnych chorób. 8 wieloelementowych skal z wyższym wynikiem wskazującym na lepszy stan zdrowia. Skala Funkcjonowania Fizycznego składa się z 10 pozycji oceniających stopień, w jakim stan zdrowia ogranicza aktywność fizyczną, taką jak dbanie o siebie, chodzenie, wchodzenie po schodach, podnoszenie w pozycji pochylonej oraz aktywność umiarkowaną i energiczną, przekształconą w wynik w zakresie 0-100.
1 rok
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) Funkcjonowanie roli — skala fizyczna
Ramy czasowe: 1 rok
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) jest ogólnym narzędziem do oceny ogólnego stanu zdrowia i umożliwia porównanie różnych chorób. Zawiera 8 wieloelementowych skal z wyższym wynikiem wskazującym na lepszy stan zdrowia. Skala Funkcjonowania Roli – Fizyczność zawiera 4 pozycje oceniające, w jakim stopniu zdrowie fizyczne przeszkadza w pracy lub innych codziennych czynnościach, w tym w osiąganiu mniej niż chciał, ograniczeniach w rodzaju czynności. Pozycje są przekształcane na wynik w zakresie od 0 do 100.
1 rok
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) Funkcjonowanie ról — skala emocjonalna
Ramy czasowe: 1 rok
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) jest ogólnym narzędziem do oceny ogólnego stanu zdrowia i umożliwia porównanie różnych chorób. Zawiera 8 wieloelementowych skal z wyższym wynikiem wskazującym na lepszy stan zdrowia. Skala Funkcjonowania Roli – Emocji zawiera 3 pozycje oceniające stopień, w jakim problemy emocjonalne przeszkadzają w pracy lub innych codziennych czynnościach. Pozycje są przekształcane na wynik w zakresie od 0 do 100.
1 rok
Skrócona ankieta zdrowotna (SF-36) Skala energii/zmęczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) jest ogólnym narzędziem do oceny ogólnego stanu zdrowia i umożliwia porównanie różnych chorób. Zawiera 8 wieloelementowych skal z wyższym wynikiem wskazującym na lepszy stan zdrowia. Skala energii/zmęczenia zawiera 4 pozycje. Pozycje są przekształcane na wynik w zakresie od 0 do 100.
1 rok
Skrócona ankieta zdrowotna (SF-36) Skala dobrostanu emocjonalnego
Ramy czasowe: 1 rok
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) jest ogólnym narzędziem do oceny ogólnego stanu zdrowia i umożliwia porównanie różnych chorób. Zawiera 8 wieloelementowych skal z wyższym wynikiem wskazującym na lepszy stan zdrowia. Skala Dobrostanu Emocjonalnego zawiera 5 pozycji oceniających dobrostan emocjonalny. Pozycje są przekształcane na wynik w zakresie od 0 do 100.
1 rok
Skrócona ankieta zdrowotna (SF-36) Skala funkcjonowania społecznego
Ramy czasowe: 1 rok
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) jest ogólnym narzędziem do oceny ogólnego stanu zdrowia i umożliwia porównanie różnych chorób. Zawiera 8 wieloelementowych skal z wyższym wynikiem wskazującym na lepszy stan zdrowia. Skala Funkcjonowania Społecznego zawiera 2 pozycje oceniające stopień, w jakim zdrowie fizyczne lub problemy emocjonalne przeszkadzają w normalnej aktywności społecznej. Pozycje są przekształcane na wynik w zakresie od 0 do 100.
1 rok
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) Skala bólu ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) jest ogólnym narzędziem do oceny ogólnego stanu zdrowia i umożliwia porównanie różnych chorób. Zawiera 8 wieloelementowych skal z wyższym wynikiem wskazującym na lepszy stan zdrowia. Skala Bólu Ciała składa się z 2 pozycji oceniających intensywność bólu oraz wpływ bólu na normalną pracę, zarówno w domu, jak i poza nim. Pozycje są przekształcane na wynik w zakresie od 0 do 100.
1 rok
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) Skala ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) jest ogólnym narzędziem do oceny ogólnego stanu zdrowia i umożliwia porównanie różnych chorób. Zawiera 8 wieloelementowych skal z wyższym wynikiem wskazującym na lepszy stan zdrowia. Skala Ogólnego Zdrowia zawiera 4 pozycje oceniające osobistą ocenę stanu zdrowia. Pozycje są przekształcane na wynik w zakresie od 0 do 100.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham
United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: John Connett, PhD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Stephen Lazarus, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1512M81981

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj