Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beetasalpaajat kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuttien pahenemisvaiheiden ehkäisyyn

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Minnesota

Beetasalpaajat keuhkoahtaumatautien akuuttien pahenemisvaiheiden ehkäisyyn

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon otetaan mukaan 1028 potilasta, joilla on vähintään kohtalaisen vaikea keuhkoahtaumatauti kolmen vuoden aikana ja jota seurataan säännöllisin väliajoin vuoden ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on aika ensimmäiseen akuuttiin pahenemiseen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat keuhkoahtaumatautien pahenemisaste ja vakavuus, sydän- ja verisuonitapahtumat, kaikista syistä johtuva kuolleisuus, keuhkojen toiminta, hengenahdistus, elämänlaatu ja metoprololiin liittyvät sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi Ensisijainen hypoteesi on, että metoprololisukkinaatti vähentää keuhkoahtaumatautien pahenemisriskiä lumelääkkeeseen verrattuna. Toissijainen hypoteesi on, että metoprololisukkinaatti ei vaikuta haitallisesti keuhkojen toimintaan, rasituksen sietokykyyn, hengenahdistukseen tai elämänlaatuun verrattuna lumelääkkeeseen.

Study Flow Potilaat seulotaan ja satunnaistetaan sitten 2 viikon ajaksi, minkä jälkeen heille tehdään annostitrausjakso seuraavan kuuden viikon ajan. Tämän jälkeen potilaita seurataan 42 lisäviikkoa heidän tavoiteannoksellaan metoprololia tai lumelääkettä, minkä jälkeen seuraa 4 viikon huuhtoutumisjakso.

Erityiset tavoitteet:

Ensisijainen: Määrittää kerran vuorokaudessa annetun metoprololisukkinaatin vaikutuksen plaseboon verrattuna aikaan ensimmäiseen pahenemiseen keskivaikealla tai vaikealla keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka ovat alttiita pahenemisvaiheille ja joilla ei ole ehdottomia käyttöaiheita beetasalpaajahoidolle.

Toissijainen: Arvioida metoprololisukkinaatin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna:

  1. Keuhkoahtaumatautien pahenemisaste ja vaikeusaste 12 kuukauden aikana
  2. Metoprololiin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien ne, jotka edellyttävät lääkkeen käytön lopettamista
  3. Keuhkojen toiminta spirometrialla arvioituna, hengenahdistus modifioidulla lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikolla (MMRC) ja San Diegon hengenahdistusta koskevalla kyselylomakkeella arvioituna, rasitustoleranssi mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä (6MWD) ja elämänlaatu Short-tutkimuksella arvioituna. Lomake 36, St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) ja COPD Assessment Test (CAT) ja Personal HEART Score.
  4. Sairaalahoidot
  5. Vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien (MACE) määrä (määritelty sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan tai aivohalvauksen vuoksi tapahtuvan sairaalahoidon), perkutaanisen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
  6. Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus

Toissijaiset alaryhmäanalyysit 1) sydän- ja verisuoniriskille, joka perustuu henkilökohtaiseen HEART Score -pisteeseen ja 2) ikään, joka on suurempi vs. alle 65 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

532

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Birmingham, Alabama VA Medical
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90502
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New York Presbyterian/Queens
      • Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14853
        • Cornell University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-4701
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • The University of Vermont
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99258
        • University of Washington School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, ≥ 40 ja alle 85-vuotiaat

  2. Vähintään kohtalaisen COPD:n kliininen diagnoosi Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) -kriteerien (53) mukaisesti:

    • Bronkodilataattorin jälkeinen FEV1/FVC < 70 % (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti),
    • Bronkodilataattorin jälkeinen FEV1 < 80 % ennustettu, kroonisten oireiden kanssa (eli yskä, ysköksen eritys) tai ilman niitä.
  3. Savukkeiden kulutus 10 pakkausvuotta tai enemmän. Potilaat voivat olla aktiivisia tupakoitsijoita tai eivät.

  4. Rikastaakseen potilaiden joukkoa, joilla on todennäköisemmin akuutteja pahenemisvaiheita (54), jokaisen tutkittavan on täytettävä yksi tai useampi seuraavista neljästä ehdosta:

    • olet saanut viimeksi kuluneen vuoden aikana systeemisiä kortikosteroideja ja/tai antibiootteja hengitysvaikeuksiin,
    • Päivystyspoliklinikalla käynti COPD:n pahenemisen vuoksi viimeisen vuoden aikana tai
    • Sairaalahoidossa COPD:n pahenemisen vuoksi viimeisen vuoden aikana
    • Käytä tai sinulle määrätään lisähappea vähintään 12 tuntia päivässä
    • Halukkuus tehdä uusintakäyntejä ja tavoitettavuus puhelimitse opintojen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Astmadiagnoosi, jonka kukin tutkimuksen tutkija on määrittänyt viimeaikaisten American Thoracic Society/European Respiratory Societyn ja National Institute for Health and Care Excellence -ohjeiden perusteella.
  2. Muun kuin keuhkoahtaumatautidiagnoosin olemassaolo, joka johtaa siihen, että potilas on joko lääketieteellisesti epävakaa tai hänen ennustettu elinajanodote on alle 2 vuotta.
  3. Naiset, joilla on riski tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (premenopausaalinen) ja jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisyä (hormonipohjaista oraalista tai esteehkäisyä) tutkimuksen ajan.
  4. Nykyiset tachy- tai brady-rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa
  5. Tahdistimen ja/tai sisäisen kardiovertterin/defibrillaattorin läsnäolo
  6. Potilaat, joilla on ollut toisen tai kolmannen asteen (täydellinen) sydänkatkos tai sairas poskiontelooireyhtymä
  7. EKG:n lähtötilanne, joka paljastaa vasemman nipun haarakatkos, bifaskikulaarinen katkos, kammiotakyarytmia, eteisvärinä, eteislepatus, supraventrikulaarinen takykardia (muu kuin sinustakykardia ja multifokaalinen eteistakykardia) tai sydänkatkos (2. asteen tai täydellinen)
  8. Leposyke alle 65 lyöntiä minuutissa tai jatkuva leposykardia, joka määritellään sykkeeksi yli 120 lyöntiä minuutissa.
  9. Systolinen lepopaine alle 100 mmHg.
  10. Potilaat, joilla on absoluuttiset (luokka 1) käyttöaiheet beetasalpaajahoidolle American College of Cardiology Foundationin/American Heart Associationin yhteisen käytännön ohjeiden työryhmän ja American College of Physiciansin, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Associationin määrittämänä. , Society for Cardiovascular Angiography and Interventions ja Society of Thoracic Surgeons Guidelines, jotka sisältävät sydäninfarktin, akuutin sepelvaltimooireyhtymän, perkutaanisen sepelvaltimointervention tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen viimeisen kolmen vuoden aikana ja potilaat, joilla on tunnettu sydämen vajaatoiminta, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktioksi < 40 % (29, 30)
  11. Ääreisvaltimotautiin liittyvä kriittinen iskemia.
  12. Muut sairaudet, joiden tiedetään laukaisevan beetasalpaajia tai beetasalpaajien vieroitusta, mukaan lukien myasthenia gravis, ajoittainen hypokaleeminen halvaus, feokromosytooma ja tyrotoksikoosi
  13. Potilaat, jotka käyttävät muita sydänlääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan atrioventrikulaaristen (AV) solmukkeiden johtumisviiveitä, kuten amiodaroni, digoksiini ja kalsiumkanavasalpaajat, mukaan lukien verapamiili ja diltiatseemi, sekä potilaat, jotka käyttävät klonidiinia.
  14. Sairaalahoito hallitsemattoman diabetes mellituksen tai hypoglykemian vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
  15. Potilaat, joilla on kirroosi
  16. Kliininen bronkiektaasidiagnoosi, joka määritellään > puolen kupillisen märkivän ysköksen muodostukseksi päivässä.
  17. Potilaat, jotka muuten täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan mukaan vasta vähintään neljän viikon kuluttua viimeisimmästä akuutista pahenemisvaiheesta (eli he eivät ole saaneet systeemistä kortikosteroidihoitoa, korotettua annosta kroonisesti annettuja systeemisiä kortikosteroideja ja/tai antibiootit akuutin pahenemisvaiheen varalta vähintään neljän viikon ajan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke
Active Comparator: Metoprololisukkinaatti
Metoprololisukkinaatti depottabletit (50 mg) aloitusannos, jota seuraa annoksen titraus, joka johtaa lopulliseen annokseen 25 mg (1/2 tabletista päivässä), 50 mg tai 100 mg (kaksi tablettia päivässä).
Lääke: Metoprololisukkinaatti
Pitkävaikutteinen metoprololisukkinaatti
Muut nimet:
  • Toprol XL
  • Metoprolol Succinate ER

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika akuutin COPS-pahenemisen ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Akuutit pahenemisvaiheet määritellään "hengitysoireiden kokonaisuudeksi (lisääntyminen tai uusiutuminen), jossa on useampi kuin yksi seuraavista: yskä, yskös, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus tai puristava tunne rinnassa, joka vaatii antibiootti- ja/tai systeemistä steroidihoitoa vähintään kolmen päivän ajan ".
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COPD:n akuuttien pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keuhkoahtaumataudin akuuttien pahenemisvaiheiden määrä - määrä henkilövuotta kohden
1 vuosi
Päivystyskäyntien määrä keuhkoahtaumatautien akuuttien pahenemisvaiheiden seurauksena
Aikaikkuna: 1 vuosi
Päivystyskäyntien määrä keuhkoahtaumataudin akuuteista pahenemisvaiheista - osuus
1 vuosi
Keuhkoahtaumataudin akuuteista pahenemisvaiheista johtuvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keuhkoahtaumataudin akuuteista pahenemisvaiheista johtuvien sairaalahoitojen määrä - osuus
1 vuosi
Keuhkoahtaumataudin akuutista pahenemisesta johtuvat sairaalapäivät
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Keuhkoahtaumataudin akuuteista pahenemisvaiheista johtuvien sairaalapäivien määrä raportoitu negatiivisina binomiaalisina arvioina keskimääräisistä sairaalapäivistä potilasvuotta kohden.
14 kuukautta
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE), perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus. MACE määritellään sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan tai aivohalvauksen vuoksi sairaalahoidossa
12 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikista syistä johtuva kuolleisuusluku
1 vuosi
Metoprololiin liittyvien oletettujen sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uusi tai pahentunut (hermosto: masennus, päänsärky, pyörtyminen, kouristukset, uneliaisuus, muistin menetys, seksuaalisen halun menetys tai erektiohäiriöt ja väsymys; yliherkkyys: ihottuma, kutina, kielen tai kasvojen turvotus; Ruoansulatuskanava: ripuli, oksentelu, pahoinvointi tai ummetus Sydän ja verisuoni: bradykardia ja hypotensio, kuten alla on kuvattu; Hengityselimet: bronkospasmi ja muutokset keuhkojen toiminnassa, kuten alla on kuvattu).
1 vuosi
Modified Medical Research Council hengenahdistusasteikko (MMRC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muokatun lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston hengenahdistusasteikon (MMRC) muutos lähtötasosta käyntipäivään 336. MMRC-asteikko on alun perin vuonna 1959 julkaistu viiden pisteen asteikko, joka ottaa huomioon tietyt hengästymistä aiheuttavat toiminnot, kuten kävely tai portaiden kiipeäminen. Asteikko 0:sta 4:ään pienemmillä pisteillä, jotka osoittavat vähemmän hengenahdistusta.
1 vuosi
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos FEV1 %:ssa Ennustettu lähtötasosta käyntipäivään 336 spirometrialla arvioituna
1 vuosi
Harjoituskapasiteetti arvioituna 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
6MWD:n muutos lähtötasosta käyntipäivään 336. 6MWD:tä on käytetty yksinkertaisena työkaluna yleisen harjoituksen sietokyvyn arvioimiseen potilailla, joilla on krooninen sydän- ja keuhkosairaus, mukaan lukien COPD.
Perustaso, 1 vuosi
Systeemisen tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Fibrinogeeni: arvioitiin seulonnassa/satunnaistuksessa ja tutkimuksen päätteeksi sen määrittämiseksi, vaikuttaako beetasalpaus systeemisen tulehduksen tasoihin, jotka ennakoivat yleistä sydänriskiä.
Perustaso, 1 vuosi
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
SGRQ:n muutos lähtötasosta käyntipäivään 336. SGRQ-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta. SGRQ on hengitystiehyeen liittyvä terveydentilakysely, jonka pisteet vaihtelevat 0–100. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Perustaso, 1 vuosi
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
COPD Assessment Test (CAT) -muutos lähtötasosta. CAT on yksinkertainen, kahdeksan kohteen terveydentilainstrumentti keuhkoahtaumatautipotilaille, joka antaa pisteet 0–40. Pienemmät pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
Perustaso, 1 vuosi
San Diegon hengenahdistuskysely (SOBQ)
Aikaikkuna: 1 vuosi
San Diegon hengenahdistuskyselyn (SOBQ) muutos lähtötilanteesta. 24 kohdan mitta, joka arvioi itse ilmoittamaa hengenahdistusta suoritettaessa erilaisia ​​päivittäisiä toimintoja. Jokaisella esineellä on 6-pisteinen asteikko (0 = "ei ollenkaan" 5 = "maksimaalinen tai ei pysty tekemään hengenahdistuksen vuoksi").
1 vuosi
COPD:n ja MACE:n akuutit pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MACE määritellään sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan tai aivohalvauksen vuoksi sairaalahoidossa
12 kuukautta
Short Form Health Survey (SF-36) Physical Function Scale
Aikaikkuna: 1 vuosi
Short Form Health Survey (SF-36) on yleinen työkalu yleisen terveydentilan arvioimiseen ja mahdollistaa eri sairauksien vertailun. 8 moniosaista asteikkoa, joissa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa. Fyysisen toiminnan asteikko on 10 pistettä, jotka arvioivat, missä määrin terveys rajoittaa fyysisiä aktiviteetteja, kuten itsehoitoa, kävelyä, portaiden kiipeämistä, taivutusnostoa sekä kohtalaista ja voimakasta toimintaa muutettuna pistemääräksi 0-100.
1 vuosi
Lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36) Roolin toiminta - fyysinen mittakaava
Aikaikkuna: 1 vuosi
Short Form Health Survey (SF-36) on yleinen työkalu yleisen terveydentilan arvioimiseen ja mahdollistaa eri sairauksien vertailun. Sisältää 8 moniosaista asteikkoa, joissa korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa terveydentilaa. Roolin toimivuus - fyysinen asteikko sisältää 4 kohtaa, jotka arvioivat, missä määrin fyysinen terveys häiritsee työtä tai muita päivittäisiä toimintoja, mukaan lukien haluttua vähemmän suoritetut rajoitukset. Kohteet muunnetaan pistemääräksi, jonka vaihteluväli on 0-100.
1 vuosi
Lyhyen lomakkeen terveystutkimus (SF-36) Roolin toiminta - Emotional Scale
Aikaikkuna: 1 vuosi
Short Form Health Survey (SF-36) on yleinen työkalu yleisen terveydentilan arvioimiseen ja mahdollistaa eri sairauksien vertailun. Sisältää 8 moniosaista asteikkoa, joissa korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa terveydentilaa. Role Functional - Emotional Scale sisältää 3 kohtaa, jotka arvioivat, missä määrin tunneongelmat häiritsevät työtä tai muuta päivittäistä toimintaa. Kohteet muunnetaan pistemääräksi, jonka vaihteluväli on 0-100.
1 vuosi
Lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36) Energia-/väsymysasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
Short Form Health Survey (SF-36) on yleinen työkalu yleisen terveydentilan arvioimiseen ja mahdollistaa eri sairauksien vertailun. Sisältää 8 moniosaista asteikkoa, joissa korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa terveydentilaa. Energia-/väsymysasteikko sisältää 4 osaa. Kohteet muunnetaan pistemääräksi, jonka vaihteluväli on 0-100.
1 vuosi
Short Form Health Survey (SF-36) Emotional Well-being Scale
Aikaikkuna: 1 vuosi
Short Form Health Survey (SF-36) on yleinen työkalu yleisen terveydentilan arvioimiseen ja mahdollistaa eri sairauksien vertailun. Sisältää 8 moniosaista asteikkoa, joissa korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa terveydentilaa. Emotionaalisen hyvinvoinnin asteikko sisältää 5 emotionaalista hyvinvointia arvioivaa kohtaa. Kohteet muunnetaan pistemääräksi, jonka vaihteluväli on 0-100.
1 vuosi
Short Form Health Survey (SF-36) sosiaalisen toiminnan asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
Short Form Health Survey (SF-36) on yleinen työkalu yleisen terveydentilan arvioimiseen ja mahdollistaa eri sairauksien vertailun. Sisältää 8 moniosaista asteikkoa, joissa korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa terveydentilaa. Sosiaalisen toiminnan asteikko sisältää 2 kohtaa, jotka arvioivat, missä määrin fyysinen terveys tai emotionaaliset ongelmat häiritsevät normaalia sosiaalista toimintaa. Kohteet muunnetaan pistemääräksi, jonka vaihteluväli on 0-100.
1 vuosi
Short Form Health Survey (SF-36) Bodily Pain Scale
Aikaikkuna: 1 vuosi
Short Form Health Survey (SF-36) on yleinen työkalu yleisen terveydentilan arvioimiseen ja mahdollistaa eri sairauksien vertailun. Sisältää 8 moniosaista asteikkoa, joissa korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa terveydentilaa. Bodily Pain asteikko sisältää 2 kohtaa, jotka arvioivat kivun voimakkuutta ja kivun vaikutusta normaaliin työhön sekä kotona että sen ulkopuolella. Kohteet muunnetaan pistemääräksi, jonka vaihteluväli on 0-100.
1 vuosi
Short Form Health Survey (SF-36) yleinen terveysasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
Short Form Health Survey (SF-36) on yleinen työkalu yleisen terveydentilan arvioimiseen ja mahdollistaa eri sairauksien vertailun. Sisältää 8 moniosaista asteikkoa, joissa korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa terveydentilaa. Yleisterveysasteikko sisältää 4 kohtaa, jotka arvioivat henkilökohtaisia ​​terveysarvioita. Kohteet muunnetaan pistemääräksi, jonka vaihteluväli on 0-100.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

University of Alabama at Birmingham
United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: John Connett, PhD, University of Minnesota
  • Päätutkija: Stephen Lazarus, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1512M81981

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa