Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Béta-blokkolók a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációinak megelőzésére

2021. január 4. frissítette: University of Minnesota

Béta-blokkolók a COPD akut exacerbációinak megelőzésére

Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelybe 1028, legalább közepesen súlyos COPD-ben szenvedő beteget vonnak be három éven keresztül, és rendszeres időközönként egy évig követik őket. Az elsődleges végpont az első akut exacerbációig eltelt idő. A másodlagos végpontok közé tartozik a COPD exacerbációinak gyakorisága és súlyossága, a kardiovaszkuláris események, az összes okból bekövetkező mortalitás, a tüdőfunkció, a nehézlégzés, az életminőség és a metoprolollal kapcsolatos mellékhatások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

Hipotézis Az elsődleges hipotézis az, hogy a metoprolol-szukcinát csökkenti a COPD exacerbációjának kockázatát a placebóhoz képest. A másodlagos hipotézis az, hogy a metoprolol-szukcinát nem befolyásolja hátrányosan a tüdőfunkciót, a terheléstűrést, a nehézlégzést vagy az életminőséget a placebóhoz képest.

A Study Flow A betegeket kiszűrik, majd randomizálják egy 2 hetes időszak alatt, majd a következő hat hétig dózistitráláson mennek keresztül. Ezt követően a betegeket további 42 hétig követik a metoprolol vagy placebo céldózisa mellett, majd 4 hetes kiürülési időszak következik.

Konkrét célok:

Elsődleges: A napi egyszeri metoprolol-szukcinát hatásának meghatározása a placebóval összehasonlítva az első exacerbációig eltelt időre mérsékelt vagy súlyos COPD-s betegeknél, akik hajlamosak az exacerbációra, és akiknél nincs abszolút javallat a béta-blokkoló kezelésre.

Másodlagos: A metoprolol-szukcinát hatásának becslése a placebóval összehasonlítva:

  1. A COPD exacerbációinak gyakorisága és súlyossága 12 hónapon keresztül
  2. A metoprolollal kapcsolatos mellékhatások előfordulása és súlyossága, beleértve azokat is, amelyek a gyógyszer abbahagyását igénylik
  3. A tüdőfunkciót spirometriával, a nehézlégzést a Módosított Orvosi Kutatási Tanács Skála (MMRC) és a San Diego-i Légszomj Kérdőívvel, a 6 perces séta teszttel mért terhelési toleranciát (6MWD) és az életminőséget a Short teszttel. Form 36, St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) és COPD Assessment Test (CAT) és Personal HEART Score.
  4. Kórházi kezelések
  5. A súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) aránya (a kardiovaszkuláris halálozás, a szívinfarktus, a szívelégtelenség vagy a stroke miatti kórházi kezelés), a perkután koszorúér-beavatkozás vagy a szívkoszorúér bypass graft által meghatározott aránya
  6. Minden ok miatti halálozás

Másodlagos alcsoport-elemzések 1) a kardiovaszkuláris kockázatra a Personal HEART Score alapján és 2) a 65 év alatti életkorra vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

532

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Birmingham, Alabama VA Medical
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90502
        • LA Biomed at Harbor-UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55440
        • HealthPartners Research Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • New York Presbyterian/Queens
      • Ithaca, New York, Egyesült Államok, 14853
        • Cornell University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132-4701
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • The University of Vermont
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99258
        • University of Washington School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női alanyok, ≥ 40 évesek és 85 évnél fiatalabbak
  2. A legalább közepesen súlyos COPD klinikai diagnózisa az Obstruktív Tüdőbetegségek Globális Kezdeményezése (GOLD) kritériumai szerint (53):

    • Hörgőtágító utáni FEV1/FVC < 70% (Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt / erőltetett vitális kapacitás),
    • Hörgőtágító utáni FEV1 < 80% előre jelzett, krónikus tünetekkel (pl. köhögés, köpettermelés) vagy anélkül.
  3. 10 csomagév vagy több cigarettafogyasztás. A betegek aktív dohányosok vagy nem.
  4. Az akut exacerbációra hajlamosabb betegek populációjának gazdagításához (54) minden alanynak meg kell felelnie a következő 4 feltétel közül egynek vagy többnek:

    • az elmúlt évben légzési problémák miatt szisztémás kortikoszteroidok és/vagy antibiotikumok kezelésében részesült,
    • Sürgősségi osztály felkeresése COPD exacerbáció miatt az elmúlt évben, ill
    • COPD exacerbációja miatt kórházba került az elmúlt évben
    • Használjon vagy írjon fel kiegészítő oxigént napi 12 vagy több órán keresztül
    • Hajlandóság visszatérő látogatásokra és telefonos elérhetőség a tanulmányi idő alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az asztma diagnózisa, amelyet minden egyes vizsgálatot végző személy állapított meg az American Thoracic Society/European Respiratory Society és a National Institute for Health and Care Excellence irányelvei alapján.
  2. A COPD-től eltérő diagnózis jelenléte, amely azt eredményezi, hogy a beteg vagy orvosilag instabil, vagy várható élettartama 2 év alatti.
  3. Nők, akiknél fennáll a teherbeesés veszélye a vizsgálat során (menopauza előtt), és akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlást (hormonalapú orális vagy barrier-elvű fogamzásgátlót) alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
  4. Jelenlegi tachy vagy brady aritmiák, amelyek kezelést igényelnek
  5. Pacemaker és/vagy belső kardioverter/defibrillátor jelenléte
  6. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében másod- vagy harmadfokú (teljes) szívblokk vagy beteg sinus szindróma szerepel
  7. Kiindulási EKG, amely kimutatja a bal köteg ágblokkját, bifascicularis blokkot, kamrai tachyarrhythmiát, pitvarfibrillációt, pitvarlebegést, supraventrikuláris tachycardiát (kivéve a sinus tachycardiát és a multifokális pitvari tachycardiát) vagy szívblokkot (2. fokú vagy teljes)
  8. 65 ütés/perc-nél kisebb nyugalmi pulzusszám vagy tartós nyugalmi tachycardia, amelyet 120 ütés/perc-nél nagyobb pulzusszámként határoznak meg.
  9. Nyugalmi szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 100 Hgmm.
  10. Azok az alanyok, akiknél abszolút (1. osztályú) javallatok a béta-blokkoló kezelésre az American College of Cardiology Foundation/American Heart Association gyakorlati irányelvekkel foglalkozó munkacsoportja, valamint az American College of Physicians, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Association, valamint a Preventive Cardiovascular Nurses Association által meghatározottak szerint. , Society for Cardiovascular Angiography and Interventions és Society of Thoracic Surgeons Irányelvek, amelyek magukban foglalják a myocardialis infarktust, az akut koronária szindrómát, a perkután koszorúér-beavatkozást vagy a coronaria bypass műtétet az elmúlt 3 évben, valamint az ismert pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeket, amelyeket bal kamrai ejekciós frakcióként határoztak meg < 40%.(29, 30)
  11. Perifériás artériás betegséggel kapcsolatos kritikus ischaemia.
  12. Egyéb betegségek, amelyekről ismert, hogy béta-blokkolók vagy béta-blokkolók megvonása vált ki, beleértve a myasthenia gravis-t, az időszakos hypokalaemiás bénulást, a pheochromocytoma és a thyrotoxicosis
  13. Azok a betegek, akik egyéb szívbetegségben szenvedő gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy késleltetik az atrioventricularis (AV) csomópontok átvezetését, például amiodaront, digoxint és kalciumcsatorna-blokkolókat, beleértve a verapamilt és a diltiazemet, valamint a klonidint szedő betegek.
  14. Kórházi kezelés nem kontrollált diabetes mellitus vagy hipoglikémia miatt az elmúlt 12 hónapban.
  15. Cirrózisban szenvedő betegek
  16. A bronchiectasia klinikai diagnózisa úgy definiálható, hogy naponta több mint fél csésze gennyes köpet termelődik.
  17. Azok a betegek, akik egyébként megfelelnek a felvételi kritériumoknak, csak akkor kerülnek felvételre, ha a legutóbbi akut exacerbációjuktól számított legalább négy hét elteltével (azaz nem kapnak szisztémás kortikoszteroid kúrát, megemelt dózisban krónikusan alkalmazott szisztémás kortikoszteroidokat és/vagy antibiotikum akut exacerbáció esetén legalább négy hétig).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyező placebo
Megfelelő placebo
Aktív összehasonlító: Metoprolol-szukcinát
Metoprolol-szukcinát elnyújtott felszabadulású tabletta (50 mg) kezdő adag, majd dózistitrálás, amely 25 mg (napi egy tabletta 1/2), 50 mg vagy 100 mg (napi két tabletta) végső adagot eredményez.
Elnyújtott felszabadulású metoprolol-szukcinát
Más nevek:
  • Toprol XL
  • Metoprolol Succinate ER

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut COPS exacerbáció első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: 1 év
Az akut exacerbációt úgy definiálják, mint "a légzőszervi tünetek (fokozódás vagy újonnan fellépő) komplexuma, amely a következők közül több mint egynél jelentkezik: köhögés, köpet, zihálás, nehézlégzés vagy mellkasi szorító érzés, amely antibiotikus és/vagy szisztémás szteroid kezelést igényel legalább három napig ".
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COPD akut exacerbációinak száma
Időkeret: 1 év
A COPD akut exacerbációinak száma – személyévenkénti arány
1 év
A COPD akut exacerbációja miatti sürgősségi osztályon tett látogatások száma
Időkeret: 1 év
A COPD akut exacerbációjából eredő sürgősségi osztály látogatások száma - arány
1 év
A COPD akut exacerbációjából eredő kórházi felvételek száma
Időkeret: 1 év
A COPD akut exacerbációjából eredő kórházi felvételek száma - arány
1 év
A COPD akut exacerbációiból eredő kórházi napok
Időkeret: 14 hónap
A COPD akut exacerbációjából eredő kórházi napok száma a betegévenkénti átlagos kórházi napok negatív binomiális becsléseként jelentett.
14 hónap
Fontosabb szív- és érrendszeri nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
Jelentős káros kardiovaszkuláris események (MACE), perkután koszorúér-beavatkozás vagy koszorúér bypass graft. A MACE meghatározása a kardiovaszkuláris halálozás, a szívinfarktus, a szívelégtelenség vagy a stroke miatti kórházi kezelés alapján történik
12 hónap
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 év
Minden ok miatti halálozási szám
1 év
A metoprolollal kapcsolatos feltételezett mellékhatások előfordulása
Időkeret: 1 év
Új vagy rosszabbodott (Idegrendszeri: depresszió, fejfájás, ájulás, görcsrohamok, aluszékonyság, memóriavesztés, szexuális vágy elvesztése vagy merevedési zavar és fáradtság; túlérzékenység: bőrkiütés, viszketés, nyelv- vagy arcduzzanat; gyomor-bélrendszeri: hasmenés, hányás, hányinger vagy székrekedés Kardiovaszkuláris: bradycardia és hipotenzió az alábbiak szerint; Légzőszervi: bronchospasmus és a tüdőfunkció változásai az alábbiak szerint).
1 év
Módosított Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea Skála (MMRC)
Időkeret: 1 év
A módosított Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea Skála (MMRC) változása a kiindulási értékről a 336. látogatási napra. Az MMRC skála egy eredetileg 1959-ben közzétett ötfokozatú skála, amely bizonyos tevékenységeket, például séta vagy lépcsőzést vesz figyelembe, amelyek légszomjat okoznak. Skála 0-tól 4-ig alacsonyabb pontszámokkal, ami kevesebb légszomjat jelez.
1 év
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 1 év
Változás a FEV1 %-ban a kiindulási értéktől a 336. látogatási napig, spirometriával értékelve
1 év
Gyakorlati kapacitás a 6 perces séta távolság alapján (6MWD)
Időkeret: Alapállapot, 1 év
6 MWD változás az alapvonalról a 336. látogatási napra. A 6MWD-t egyszerű eszközként használták a krónikus szív- és tüdőbetegségben (beleértve a COPD-t is) szenvedő betegek általános terhelési toleranciájának felmérésére.
Alapállapot, 1 év
A szisztémás gyulladás markerei
Időkeret: Alapállapot, 1 év
Fibrinogén: a szűrés/randomizálás során és a vizsgálat végén értékelik, hogy meghatározzák, hogy a béta-blokád befolyásolja-e a szisztémás gyulladás szintjét, amely előrevetíti a szív általános kockázatát.
Alapállapot, 1 év
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Időkeret: Alapállapot, 1 év
SGRQ változás az alapvonalról a 336. látogatási napra. Az SGRQ összpontszám változása az alapvonalhoz képest. Az SGRQ egy légzőszervi specifikus egészségi állapot kérdőív, 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal. Az alacsonyabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Alapállapot, 1 év
COPD Assessment Test (CAT)
Időkeret: Alapállapot, 1 év
A COPD Assessment Test (CAT) változása az alapvonalhoz képest. A CAT egy egyszerű, nyolc elemből álló egészségügyi állapotmérő eszköz COPD-s betegek számára, amely 0-40 pontot ad. Az alacsonyabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Alapállapot, 1 év
San Diego-i Légszomj Kérdőív (SOBQ)
Időkeret: 1 év
A San Diego-i Légszomj Kérdőív (SOBQ) változása az alapvonalhoz képest. Egy 24 elemből álló mérőszám, amely felméri az ön által bejelentett légszomjat a mindennapi élet különféle tevékenységei során. Minden elemnek van egy 6 fokozatú skálája (0 = "egyáltalán nem" 5-ig = "maximális vagy légszomj miatt nem tudja megtenni").
1 év
A COPD és a MACE akut exacerbációi
Időkeret: 12 hónap
A MACE meghatározása a kardiovaszkuláris halálozás, a szívinfarktus, a szívelégtelenség vagy a stroke miatti kórházi kezelés alapján történik
12 hónap
Short Form Health Survey (SF-36) Fizikai Funkció Skála
Időkeret: 1 év
A Short Form Health Survey (SF-36) egy általános eszköz az általános egészségi állapot felmérésére, és lehetővé teszi a különböző betegségek összehasonlítását. 8 többtételes skála magasabb pontszámmal, ami jobb egészségi állapotot jelez. A Fizikai Funkció skála 10 tételből áll, amely felméri, hogy az egészség milyen mértékben korlátozza az olyan fizikai tevékenységeket, mint az öngondoskodás, a séta, a lépcsőzés, a hajlított emelés, valamint a mérsékelt és erőteljes tevékenységek, 0-100-ig terjedő tartományban.
1 év
Short Form Health Survey (SF-36) Szerepműködés - Fizikai skála
Időkeret: 1 év
A Short Form Health Survey (SF-36) egy általános eszköz az általános egészségi állapot felmérésére, és lehetővé teszi a különböző betegségek összehasonlítását. 8 többtételes skálát tartalmaz, amelyek magasabb pontszámmal jelzik a jobb egészségi állapotot. A Szerepműködés – Fizikai Skála 4 elemet tartalmaz, amelyek felmérik, hogy a fizikai egészség milyen mértékben zavarja a munkát vagy más napi tevékenységeket, beleértve a kívántnál kevesebb teljesítést, a tevékenységek fajtáinak korlátozásait. A tételek 0 és 100 közötti pontszámokká alakulnak.
1 év
Short Form Health Survey (SF-36) Szerepműködés - Érzelmi skála
Időkeret: 1 év
A Short Form Health Survey (SF-36) egy általános eszköz az általános egészségi állapot felmérésére, és lehetővé teszi a különböző betegségek összehasonlítását. 8 többtételes skálát tartalmaz, amelyek magasabb pontszámmal jelzik a jobb egészségi állapotot. A Szerepműködés – Érzelmi Skála 3 elemet tartalmaz annak felmérésére, hogy az érzelmi problémák milyen mértékben zavarják a munkát vagy más napi tevékenységeket. A tételek 0 és 100 közötti pontszámokká alakulnak.
1 év
Short Form Health Survey (SF-36) energia/fáradtság skála
Időkeret: 1 év
A Short Form Health Survey (SF-36) egy általános eszköz az általános egészségi állapot felmérésére, és lehetővé teszi a különböző betegségek összehasonlítását. 8 többtételes skálát tartalmaz, amelyek magasabb pontszámmal jelzik a jobb egészségi állapotot. Az energia/fáradtság skála 4 elemet tartalmaz. A tételek 0 és 100 közötti pontszámokká alakulnak.
1 év
Short Form Health Survey (SF-36) Érzelmi jóllét skála
Időkeret: 1 év
A Short Form Health Survey (SF-36) egy általános eszköz az általános egészségi állapot felmérésére, és lehetővé teszi a különböző betegségek összehasonlítását. 8 többtételes skálát tartalmaz, amelyek magasabb pontszámmal jelzik a jobb egészségi állapotot. Az érzelmi jóllét skála 5 elemet tartalmaz az érzelmi jóllét értékelésére. A tételek 0 és 100 közötti pontszámokká alakulnak.
1 év
Short Form Health Survey (SF-36) Társadalmi Funkció Skála
Időkeret: 1 év
A Short Form Health Survey (SF-36) egy általános eszköz az általános egészségi állapot felmérésére, és lehetővé teszi a különböző betegségek összehasonlítását. 8 többtételes skálát tartalmaz, amelyek magasabb pontszámmal jelzik a jobb egészségi állapotot. A Társadalmi Működési Skála 2 elemet tartalmaz annak felmérésére, hogy a fizikai egészség vagy az érzelmi problémák milyen mértékben befolyásolják a normális társadalmi tevékenységeket. A tételek 0 és 100 közötti pontszámokká alakulnak.
1 év
Short Form Health Survey (SF-36) Testi fájdalom skála
Időkeret: 1 év
A Short Form Health Survey (SF-36) egy általános eszköz az általános egészségi állapot felmérésére, és lehetővé teszi a különböző betegségek összehasonlítását. 8 többtételes skálát tartalmaz, amelyek magasabb pontszámmal jelzik a jobb egészségi állapotot. A Testi Fájdalom Skála 2 elemet tartalmaz, amelyek felmérik a fájdalom intenzitását és a fájdalom hatását a normál munkára, házon belül és kívül egyaránt. A tételek 0 és 100 közötti pontszámokká alakulnak.
1 év
Short Form Health Survey (SF-36) általános egészségügyi skála
Időkeret: 1 év
A Short Form Health Survey (SF-36) egy általános eszköz az általános egészségi állapot felmérésére, és lehetővé teszi a különböző betegségek összehasonlítását. 8 többtételes skálát tartalmaz, amelyek magasabb pontszámmal jelzik a jobb egészségi állapotot. Az általános egészségi skála 4 elemet tartalmaz, amelyek az egészségi állapot személyes értékelését értékelik. A tételek 0 és 100 közötti pontszámokká alakulnak.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Connett, PhD, University of Minnesota
  • Kutatásvezető: Stephen Lazarus, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel