健康なボランティアにおけるゲムカベンの薬物動態学および薬力学研究
2020年4月8日 更新者：NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
健康なボランティアにおけるゲムカベンカプセルの経口、上昇、複数回投与耐性、薬物動態学的および薬力学的研究
この研究の目的は、ゲムカベンの複数回投与の薬物動態学的特性と薬理活性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、心電図 (ECG)、バイタルサイン、および検査室の評価によって判断される良好な健康状態
- 体重：60～100kg（望ましい）
除外基準:
- 研究開始前（1日目）の14日間の臨床研究者によって許容されないとみなされた薬剤の使用。
- 研究開始前（1日目）の30日間の血液単位の寄付、または治験薬または市販薬の研究への参加。
- 女性の場合、妊娠の可能性がある、または授乳中である。
- フィブラート系脂質低下剤に対する重大な反応の病歴;と
- 研究を妨げる可能性のある薬物の大量の尿採取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ 1 日 1 回 (QD)
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実験的：ゲムカベン900mg
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ゲムカベン 900 mg 1 日 1 回 (QD)
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実験的：ゲムカベン50mg
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ゲムカベン 50 mg 1 日 1 回 (QD)
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実験的：ゲムカベン 150mg
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ゲムカベン 150 mg 1 日 1 回 (QD)
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実験的：ゲムカベン450mg
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ゲムカベン 450 mg 1 日 1 回 (QD)
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実験的：ゲムカベン 750/600 mg
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ゲムカベン 750/600 mg 1 日 1 回 (QD)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態
時間枠：29日
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Cmax
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29日
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薬物動態
時間枠：29日
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曲線下面積 (AUC)
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29日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿脂質レベル - 29日目のベースラインからの変化率
時間枠：29日
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LDL-C、アポリポタンパク質 B (apoB)、総コレステロール (TC)、トリグリセリド (TG)、超低密度リポタンパク質 (VLDL-C)、高密度リポタンパク質 (HDL-C) のベースラインからの変化率
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29日
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有害事象
時間枠：29日
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29日
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心電図
時間枠：29日
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臨床的に重要な変化
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29日
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臨床検査室 - 血液学、化学
時間枠：29日
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臨床検査の異常
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29日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年4月1日
一次修了 (実際)
1999年9月1日
研究の完了 (実際)
1999年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月8日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゲムカベン900mgの臨床試験
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Haag-Streit AGUniversity Hospital, Basel, Switzerland完了
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Haag-Streit AGUniversity Hospital, Basel, Switzerland完了
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University of ReadingNaurex, Inc, an affiliate of Allergan plc完了
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaGlenmark Pharmaceuticals S.A.完了
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)積極的、募集していない