A Gemcabene farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata egészséges önkéntesekben
2020. április 8. frissítette: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
A Gemcabene kapszulák orális, növekvő, többszörös dózisú tolerancia, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata egészséges önkénteseken
Ennek a vizsgálatnak a célja a gemkabén többszörös dózisú farmakokinetikai jellemzőinek és farmakológiai aktivitásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG), az életjelek és a laboratóriumi vizsgálatok alapján megállapított jó egészség
- Testsúly: 60-100 kg (kívánatos)
Kizárási kritériumok:
- bármely, a klinikai vizsgálók által nem tartott gyógyszer alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtti 14 napos időszakban (1. nap);
- Egy egység vér adományozása vagy vizsgálati vagy forgalomba hozott gyógyszerek vizsgálatában való részvétel a vizsgálat megkezdése előtti 30 napos időszakban (1. nap);
- Ha nő, fogamzóképes korú vagy szoptató;
- Bármely fibrát lipidcsökkentő szerrel szembeni jelentős reakció a kórtörténetben; és
- Jelentős mennyiségű vizelet olyan gyógyszer, amely zavarhatja a vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo naponta egyszer (QD)
|
|
Kísérleti: Gemcabene 900 mg
|
Gemcabene 900 mg naponta egyszer (QD)
|
|
Kísérleti: Gemcabene 50 mg
|
Gemcabene 50 mg naponta egyszer (QD)
|
|
Kísérleti: Gemcabene 150 mg
|
Gemcabene 150 mg naponta egyszer (QD)
|
|
Kísérleti: Gemcabene 450 mg
|
Gemcabene 450 mg naponta egyszer (QD)
|
|
Kísérleti: Gemcabene 750/600 mg
|
Gemcabene 750/600 mg naponta egyszer (QD)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika
Időkeret: 29 nap
|
Cmax
|
29 nap
|
|
Pharmacokinetcis
Időkeret: 29 nap
|
Görbe alatti terület (AUC)
|
29 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma lipidszintje – százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 29. napon
Időkeret: 29 nap
|
százalékos változás az LDL-C, apolipoprotein B (apoB), összkoleszterin (TC), triglicerid (TG), nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL-C), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL-C) esetében
|
29 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 29 nap
|
29 nap
|
|
|
EKG
Időkeret: 29 nap
|
Klinikailag jelentős változások
|
29 nap
|
|
Klinikai Laboratórium - hematológia, kémia
Időkeret: 29 nap
|
Klinikai laboratóriumi rendellenességek
|
29 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1999. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
1999. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1027-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .