Farmacokinetiek en farmacodynamiek Studie van Gemcabene bij gezonde vrijwilligers
8 april 2020 bijgewerkt door: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
Een orale, stijgende, tolerantie voor meerdere doses, farmacokinetische en farmacodynamische studie van Gemcabene-capsules bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische kenmerken van meerdere doses en de farmacologische activiteit van gemcabene.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), vitale functies en laboratoriumbeoordelingen
- Lichaamsgewicht: 60-100 kg (wenselijk)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicatie die door de klinische onderzoekers niet aanvaardbaar wordt geacht gedurende de periode van 14 dagen vóór de start van de studie (dag 1);
- Donatie van een eenheid bloed of deelname aan een studie van experimentele of op de markt gebrachte geneesmiddelen gedurende de periode van 30 dagen vóór de start van de studie (dag 1);
- Indien vrouwelijk, vruchtbaar of lacterend;
- Geschiedenis van significante reactie op een fibraatlipidenverlagend middel; En
- Aanzienlijke urineverzameling van elk medicijn dat het onderzoek zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo eenmaal daags (QD)
|
|
Experimenteel: Gemcabeen 900 mg
|
Gemcabene 900 mg eenmaal daags (QD)
|
|
Experimenteel: Gemcabeen 50 mg
|
Gemcabene 50 mg eenmaal daags (QD)
|
|
Experimenteel: Gemcabeen 150 mg
|
Gemcabene 150 mg eenmaal daags (QD)
|
|
Experimenteel: Gemcabeen 450 mg
|
Gemcabene 450 mg eenmaal daags (QD)
|
|
Experimenteel: Gemcabeen 750/600 mg
|
Gemcabene 750/600 mg eenmaal daags (QD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Cmax
|
29 dagen
|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Gebied onder de curve (AUC)
|
29 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmalipidenniveaus - procentuele verandering ten opzichte van baseline op dag 29
Tijdsspanne: 29 dagen
|
procentuele verandering ten opzichte van baseline voor LDL-C, apolipoproteïne B (apoB), totaal cholesterol (TC), triglyceride (TG), lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL-C), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL-C)
|
29 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 29 dagen
|
29 dagen
|
|
|
ECG
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Klinisch significante veranderingen
|
29 dagen
|
|
Klinisch laboratorium - hematologie, chemie
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Klinische laboratoriumafwijkingen
|
29 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 1999
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 1999
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1027-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .