Farmakokinetikk og farmakodynamikkstudie av Gemcabene hos friske frivillige
8. april 2020 oppdatert av: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
En oral, stigende, flerdosetoleranse, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av gemcabene kapsler hos friske frivillige
Formålet med denne studien er å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til flere doser og den farmakologiske aktiviteten til gemcaben.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og laboratorievurderinger
- Kroppsvekt: 60-100 kg (ønskelig)
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner som ikke anses som akseptable av de kliniske etterforskerne i løpet av 14 dager før studiestart (dag 1);
- Donasjon av en blodenhet eller deltakelse i en studie av undersøkelses- eller markedsførte legemidler i løpet av 30-dagersperioden før starten av studien (dag 1);
- hvis kvinne, i fertil alder eller ammende;
- Historie med signifikant reaksjon på et hvilket som helst fibrat-lipidsenkende middel; og
- Betydelig urinoppsamling av alle medikamenter som kan forstyrre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo én gang daglig (QD)
|
|
Eksperimentell: Gemcabene 900 mg
|
Gemcabene 900 mg én gang daglig (QD)
|
|
Eksperimentell: Gemcabene 50 mg
|
Gemcabene 50 mg én gang daglig (QD)
|
|
Eksperimentell: Gemcabene 150 mg
|
Gemcabene 150 mg én gang daglig (QD)
|
|
Eksperimentell: Gemcabene 450 mg
|
Gemcabene 450 mg én gang daglig (QD)
|
|
Eksperimentell: Gemcabene 750/600 mg
|
Gemcabene 750/600 mg én gang daglig (QD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: 29 dager
|
Cmax
|
29 dager
|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: 29 dager
|
Area Under the Curve (AUC)
|
29 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmalipidnivåer - prosentvis endring fra baseline på dag 29
Tidsramme: 29 dager
|
prosent endring fra baseline for LDL-C, apolipoprotein B (apoB), totalkolesterol (TC), triglyserid (TG), svært lavdensitetslipoprotein (VLDL-C), høydensitetslipoprotein (HDL-C)
|
29 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 29 dager
|
29 dager
|
|
|
EKG
Tidsramme: 29 dager
|
Klinisk signifikante endringer
|
29 dager
|
|
Klinisk laboratorium - hematologi, kjemi
Tidsramme: 29 dager
|
Kliniske laboratorieavvik
|
29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 1999
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 1999
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1027-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .