Farmakokinetik och farmakodynamikstudie av Gemcabene hos friska frivilliga
8 april 2020 uppdaterad av: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
En oral, stigande, multipeldostolerans, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av gemcabene kapslar hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna för flera doser och den farmakologiska aktiviteten av gemcaben.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken och laboratoriebedömningar
- Kroppsvikt: 60-100 kg (önskvärt)
Exklusions kriterier:
- Användning av något läkemedel som inte anses godtagbart av de kliniska utredarna under 14-dagarsperioden innan studiens start (dag 1);
- Donation av en blodenhet eller deltagande i en studie av prövnings- eller marknadsförda läkemedel under 30-dagarsperioden före studiens början (dag 1);
- Om hon är kvinna, fertil eller ammande;
- Historik med signifikant reaktion på något fibratlipidsänkande medel; och
- Betydande urinsamling av något läkemedel som kan störa studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo en gång dagligen (QD)
|
|
Experimentell: Gemcabene 900 mg
|
Gemcabene 900 mg en gång dagligen (QD)
|
|
Experimentell: Gemcabene 50 mg
|
Gemcabene 50 mg en gång dagligen (QD)
|
|
Experimentell: Gemcabene 150 mg
|
Gemcabene 150 mg en gång dagligen (QD)
|
|
Experimentell: Gemcabene 450 mg
|
Gemcabene 450 mg en gång dagligen (QD)
|
|
Experimentell: Gemcabene 750/600 mg
|
Gemcabene 750/600 mg en gång dagligen (QD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsram: 29 dagar
|
Cmax
|
29 dagar
|
|
Farmakokinetik
Tidsram: 29 dagar
|
Area Under the Curve (AUC)
|
29 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmalipidnivåer - procentuell förändring från baslinjen vid dag 29
Tidsram: 29 dagar
|
procentuell förändring från baslinjen för LDL-C, apolipoprotein B (apoB), totalkolesterol (TC), triglycerider (TG), mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL-C), högdensitetslipoprotein (HDL-C)
|
29 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 29 dagar
|
29 dagar
|
|
|
EKG
Tidsram: 29 dagar
|
Kliniskt signifikanta förändringar
|
29 dagar
|
|
Kliniskt laboratorium - hematologi, kemi
Tidsram: 29 dagar
|
Kliniska laboratorieavvikelser
|
29 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 1999
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 1999
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1027-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .