Gemcabeenin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
Gemcabene-kapseleiden suun kautta otettava, kasvava, usean annoksen sietokyky, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gemkabeenin usean annoksen farmakokineettisiä ominaisuuksia ja farmakologista aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen ja laboratorioarvioiden perusteella
- Paino: 60-100 kg (toivottu)
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisen lääkkeen käyttö, jota kliiniset tutkijat eivät pitäneet hyväksyttävinä 14 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista (päivä 1);
- Veriyksikön luovuttaminen tai osallistuminen tutkittavien tai markkinoitujen lääkkeiden tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista (päivä 1);
- Jos nainen, hedelmällisessä iässä oleva tai imettävä;
- Aiempi merkittävä reaktio mihin tahansa fibraattilipidipitoisuutta alentaviin aineisiin; ja
- Merkittävä virtsan kerääminen kaikista lääkkeistä, jotka voivat häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo kerran päivässä (QD)
|
|
Kokeellinen: Gemkabeeni 900 mg
|
Gemcabene 900 mg kerran päivässä (QD)
|
|
Kokeellinen: Gemcabene 50 mg
|
Gemcabene 50 mg kerran päivässä (QD)
|
|
Kokeellinen: Gemkabeeni 150 mg
|
Gemcabene 150 mg kerran päivässä (QD)
|
|
Kokeellinen: Gemkabeeni 450 mg
|
Gemcabene 450 mg kerran päivässä (QD)
|
|
Kokeellinen: Gemkabeeni 750/600 mg
|
Gemcabene 750/600 mg kerran päivässä (QD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Cmax
|
29 päivää
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Käyrän alla oleva alue (AUC)
|
29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman lipiditasot - prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivänä 29
Aikaikkuna: 29 päivää
|
LDL-kolesterolin, apolipoproteiini B:n (apoB), kokonaiskolesterolin (TC), triglyseridin (TG), erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (VLDL-C), korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
29 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
|
|
EKG
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Kliinisesti merkittävät muutokset
|
29 päivää
|
|
Kliininen laboratorio - hematologia, kemia
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Kliiniset laboratoriopoikkeamat
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 1999
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1027-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .