Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika studie gemcabene u zdravých dobrovolníků

8. dubna 2020 aktualizováno: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Orální, stoupající, vícedávková tolerance, farmakokinetická a farmakodynamická studie tobolek gemcabene u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky a farmakologickou aktivitu gemcabenu po více dávkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý zdravotní stav podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí a laboratorních vyšetření
  • Tělesná hmotnost: 60-100 kg (žádoucí)

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakékoli medikace, kterou klinickí výzkumníci nepovažují za přijatelnou, během 14denního období před začátkem studie (den 1);
  • Darování jednotky krve nebo účast na studii zkoumaných nebo prodávaných léků během 30denního období před začátkem studie (1. den);
  • pokud je žena ve fertilním věku nebo v laktaci;
  • Anamnéza významné reakce na jakékoli fibrátové činidlo snižující lipidy; a
  • Významný sběr moči jakéhokoli léku, který by mohl narušit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo jednou denně (QD)
Experimentální: Gemcabene 900 mg
Lék: Gemcabene 900 mg
Gemcabene 900 mg jednou denně (QD)
Experimentální: Gemcabene 50 mg
Lék: Gemcabene 50 mg
Gemcabene 50 mg jednou denně (QD)
Experimentální: Gemcabene 150 mg
Lék: Gemcabene 150 mg
Gemcabene 150 mg jednou denně (QD)
Experimentální: Gemcabene 450 mg
Lék: Gemcabene 450 mg
Gemcabene 450 mg jednou denně (QD)
Experimentální: Gemcabene 750/600 mg
Lék: Gemcabene 750/600 mg
Gemcabene 750/600 mg jednou denně (QD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: 29 dní
Cmax
29 dní
Farmakokinetcis
Časové okno: 29 dní
Oblast pod křivkou (AUC)
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny lipidů v plazmě – procentní změna oproti výchozí hodnotě v den 29
Časové okno: 29 dní
procentuální změna oproti výchozí hodnotě pro LDL-C, apolipoprotein B (apoB), celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TG), lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL-C), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL-C)
29 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 29 dní
29 dní
EKG
Časové okno: 29 dní
Klinicky významné změny
29 dní
Klinická laboratoř - hematologie, chemie
Časové okno: 29 dní
Klinické laboratorní abnormality
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1027-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gemcabene 900 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit