Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фармакокинетики и фармакодинамики гемкабена у здоровых добровольцев

8 апреля 2020 г. обновлено: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Пероральное, возрастающее, переносимость многократных доз, фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование капсул гемкабена у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является оценка фармакокинетических характеристик многократных доз и фармакологической активности гемкабена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее здоровье, определяемое историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой (ЭКГ), жизненно важными показателями и лабораторными исследованиями.
  • Масса тела: 60-100 кг (желательно)

Критерий исключения:

  • Использование любого лекарства, которое клинические исследователи не считают приемлемым, в течение 14-дневного периода до начала исследования (День 1);
  • Сдача единицы крови или участие в исследовании исследуемых или продаваемых препаратов в течение 30-дневного периода до начала исследования (День 1);
  • Если женщина, способная к деторождению или кормящая грудью;
  • История значительной реакции на любой гиполипидемический агент фибрата; и
  • Значительный сбор мочи любого препарата, который может помешать исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо один раз в день (QD)
Экспериментальный: Гемкабен 900 мг
Лекарство: Гемкабен 900 мг
Гемкабен 900 мг один раз в день (QD)
Экспериментальный: Гемкабен 50 мг
Лекарство: Гемкабен 50 мг
Гемкабен 50 мг один раз в день (QD)
Экспериментальный: Гемкабен 150 мг
Лекарство: Гемкабен 150 мг
Гемкабен 150 мг один раз в день (QD)
Экспериментальный: Гемкабен 450 мг
Лекарство: Гемкабен 450 мг
Гемкабен 450 мг один раз в день (QD)
Экспериментальный: Гемкабен 750/600 мг
Лекарство: Гемкабен 750/600 мг
Гемкабен 750/600 мг один раз в день (QD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: 29 дней
Cmax
29 дней
Фармакокинетика
Временное ограничение: 29 дней
Площадь под кривой (AUC)
29 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни липидов в плазме - процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-й день.
Временное ограничение: 29 дней
процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС ЛПНП, аполипопротеина В (апоВ), общего холестерина (ОХ), триглицеридов (ТГ), липопротеинов очень низкой плотности (ХС ЛПОНП), липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП)
29 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
ЭКГ
Временное ограничение: 29 дней
Клинически значимые изменения
29 дней
Клиническая лаборатория - гематология, химия
Временное ограничение: 29 дней
Клинические лабораторные отклонения
29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1027-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемкабен 900 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться