건강한 지원자에서 Gemcabene의 약동학 및 약력학 연구
2020년 4월 8일 업데이트: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
건강한 자원자를 대상으로 한 Gemcabene 캡슐의 경구, 상승, 다회 투여 내성, 약동학 및 약력학 연구
본 연구의 목적은 gemcabene의 다회투여 약동학적 특성 및 약리활성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 심전도(ECG), 활력 징후 및 실험실 평가에 의해 결정되는 양호한 건강 상태
- 체중: 60-100kg(바람직함)
제외 기준:
- 연구 시작 전 14일 동안(1일) 임상 조사자가 허용하지 않는 것으로 간주되는 약물의 사용;
- 연구 시작 전 30일 동안(1일) 혈액 단위의 헌혈 또는 연구 또는 시판 의약품 연구 참여
- 여성인 경우 가임기 또는 수유기;
- 모든 피브레이트 지질 저하제에 대한 중대한 반응의 병력; 그리고
- 연구를 방해할 수 있는 약물의 상당한 양의 소변 수집
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약 1일 1회(QD)
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실험적: 겜카베네 900mg
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Gemcabene 900mg 1일 1회(QD)
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실험적: 겜카베네 50mg
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Gemcabene 50mg 1일 1회(QD)
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실험적: 겜카베네 150mg
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Gemcabene 150mg 1일 1회(QD)
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실험적: 겜카베네 450mg
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Gemcabene 450mg 1일 1회(QD)
|
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실험적: 겜카베네 750/600mg
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Gemcabene 750/600mg 1일 1회(QD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학
기간: 29일
|
시맥스
|
29일
|
|
약동학
기간: 29일
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곡선 아래 면적(AUC)
|
29일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 지질 수치 - 29일째 기준선 대비 백분율 변화
기간: 29일
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LDL-C, 아포지단백 B(apoB), 총 콜레스테롤(TC), 트리글리세라이드(TG), 초저밀도 지단백(VLDL-C), 고밀도 지단백(HDL-C)에 대한 기준선 대비 퍼센트 변화
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29일
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부작용
기간: 29일
|
29일
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심전도
기간: 29일
|
임상적으로 중요한 변화
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29일
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임상 실험실 - 혈액학, 화학
기간: 29일
|
임상 실험실 이상
|
29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 4월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 9월 1일
연구 완료 (실제)
1999년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
겜카베네 900mg에 대한 임상 시험
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