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Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Gemcabene bei gesunden Freiwilligen

8. April 2020 aktualisiert von: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Eine orale, steigende Mehrfachdosistoleranz sowie pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von Gemcabene-Kapseln bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen Eigenschaften und die pharmakologische Aktivität von Gemcaben bei Mehrfachdosen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen und Laboruntersuchungen
  • Körpergewicht: 60-100 kg (wünschenswert)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten, die von den klinischen Prüfärzten während des 14-tägigen Zeitraums vor Beginn der Studie (Tag 1) nicht als akzeptabel erachtet werden;
  • Spende einer Bluteinheit oder Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder vermarkteten Arzneimitteln während des 30-tägigen Zeitraums vor Beginn der Studie (Tag 1);
  • Wenn weiblich, im gebärfähigen Alter oder in der Stillzeit;
  • Vorgeschichte einer signifikanten Reaktion auf einen Fibrat-Lipidsenker; Und
  • Erhebliche Urinansammlung von Arzneimitteln, die die Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich (QD)
Experimental: Gemcabene 900 mg
Arzneimittel: Gemcabene 900 mg
Gemcabene 900 mg einmal täglich (QD)
Experimental: Gemcabene 50 mg
Arzneimittel: Gemcabene 50 mg
Gemcabene 50 mg einmal täglich (QD)
Experimental: Gemcabene 150 mg
Arzneimittel: Gemcabene 150 mg
Gemcabene 150 mg einmal täglich (QD)
Experimental: Gemcabene 450 mg
Arzneimittel: Gemcabene 450 mg
Gemcabene 450 mg einmal täglich (QD)
Experimental: Gemcabene 750/600 mg
Arzneimittel: Gemcabene 750/600 mg
Gemcabene 750/600 mg einmal täglich (QD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 29 Tage
Cmax
29 Tage
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 29 Tage
Fläche unter der Kurve (AUC)
29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmalipidspiegel – prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag
Zeitfenster: 29 Tage
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für LDL-C, Apolipoprotein B (apoB), Gesamtcholesterin (TC), Triglycerid (TG), Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL-C), Lipoprotein hoher Dichte (HDL-C)
29 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
EKG
Zeitfenster: 29 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen
29 Tage
Klinisches Labor – Hämatologie, Chemie
Zeitfenster: 29 Tage
Klinische Laboranomalien
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1027-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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