吉卡宾在健康志愿者体内的药代动力学和药效学研究
2020年4月8日 更新者：NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
Gemcabene 胶囊在健康志愿者中的口服、递增、多剂量耐受性、药代动力学和药效学研究
本研究的目的是评估吉卡宾的多剂量药代动力学特征和药理活性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过病史、体格检查、心电图 (ECG)、生命体征和实验室评估确定身体健康
- 体重：60-100公斤（理想）
排除标准：
- 在研究开始前的 14 天内（第 1 天）使用临床研究人员认为不可接受的任何药物；
- 在研究开始前的 30 天内（第 1 天）捐献一个单位的血液或参与研究或上市药物的研究；
- 如果是女性，有生育能力或正在哺乳期；
- 对任何贝特类降脂药有明显反应史；和
- 任何可能干扰研究的药物的大量尿液收集
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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每天一次安慰剂 (QD)
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实验性的：Gemcabene 900 毫克
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Gemcabene 900 毫克，每日一次 (QD)
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实验性的：Gemcabene 50 毫克
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Gemcabene 50 毫克，每日一次 (QD)
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实验性的：Gemcabene 150 毫克
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Gemcabene 150 毫克，每日一次 (QD)
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实验性的：Gemcabene 450 毫克
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Gemcabene 450 毫克，每日一次 (QD)
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实验性的：Gemcabene 750/600 毫克
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Gemcabene 750/600 mg 每天一次 (QD)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学
大体时间：29天
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最高潮
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29天
|
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药代动力学
大体时间：29天
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曲线下面积 (AUC)
|
29天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆脂质水平 - 第 29 天相对于基线的百分比变化
大体时间：29天
|
LDL-C、载脂蛋白 B (apoB)、总胆固醇 (TC)、甘油三酯 (TG)、极低密度脂蛋白 (VLDL-C)、高密度脂蛋白 (HDL-C) 的基线变化百分比
|
29天
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不良事件
大体时间：29天
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29天
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心电图
大体时间：29天
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具有临床意义的变化
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29天
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临床实验室 - 血液学、化学
大体时间：29天
|
临床实验室异常
|
29天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年4月1日
初级完成 (实际的)
1999年9月1日
研究完成 (实际的)
1999年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月23日
首次发布 (估计)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月8日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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