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Estudo Farmacocinético e Farmacodinâmico do Gemcabene em Voluntários Saudáveis

8 de abril de 2020 atualizado por: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Um estudo oral, crescente, de tolerância a múltiplas doses, farmacocinético e farmacodinâmico das cápsulas de Gemcabene em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar as características farmacocinéticas de doses múltiplas e a atividade farmacológica do gemcabene.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Boa saúde conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG), sinais vitais e avaliações laboratoriais
  • Peso corporal: 60-100 kg (desejável)

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer medicamento não considerado aceitável pelos investigadores clínicos durante o período de 14 dias antes do início do estudo (Dia 1);
  • Doação de uma unidade de sangue ou participação em um estudo de drogas experimentais ou comercializadas durante o período de 30 dias antes do início do estudo (Dia 1);
  • Se mulher, em idade fértil ou lactante;
  • História de reação significativa a qualquer agente hipolipemiante fibrato; e
  • Coleta significativa de urina de qualquer droga que possa interferir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo uma vez ao dia (QD)
Experimental: Gemcabene 900 mg
Medicamento: Gemcabene 900 mg
Gemcabene 900 mg uma vez ao dia (QD)
Experimental: Gemcabene 50 mg
Medicamento: Gemcabene 50 mg
Gemcabene 50 mg uma vez ao dia (QD)
Experimental: Gemcabene 150 mg
Medicamento: Gemcabene 150 mg
Gemcabene 150 mg uma vez ao dia (QD)
Experimental: Gemcabene 450 mg
Medicamento: Gemcabene 450 mg
Gemcabene 450 mg uma vez ao dia (QD)
Experimental: Gemcabene 750/600 mg
Medicamento: Gemcabene 750/600 mg
Gemcabene 750/600 mg uma vez ao dia (QD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética
Prazo: 29 dias
Cmax
29 dias
Farmacocinética
Prazo: 29 dias
Área sob a curva (AUC)
29 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de lipídios plasmáticos - variação percentual da linha de base no dia 29
Prazo: 29 dias
alteração percentual da linha de base para LDL-C, apolipoproteína B (apoB), colesterol total (TC), triglicerídeos (TG), lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C), lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
29 dias
Eventos adversos
Prazo: 29 dias
29 dias
ECG
Prazo: 29 dias
Alterações clinicamente significativas
29 dias
Laboratório Clínico - hematologia, química
Prazo: 29 dias
Anormalidades do Laboratório Clínico
29 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1027-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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