Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse af Gemcabene hos raske frivillige

8. april 2020 opdateret af: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

En oral, stigende, multipel-dosis tolerance, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af gemcabene kapsler hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske egenskaber ved flere doser og den farmakologiske aktivitet af gemcaben.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og laboratorievurderinger
  • Kropsvægt: 60-100 kg (ønsket)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin, der ikke anses for acceptabel af de kliniske efterforskere i løbet af 14-dages perioden før starten af ​​undersøgelsen (dag 1);
  • Donation af en blodenhed eller deltagelse i en undersøgelse af forsøgs- eller markedsførte lægemidler i løbet af 30-dages perioden før starten af ​​undersøgelsen (dag 1);
  • Hvis kvinden er i den fødedygtige alder eller ammer;
  • Anamnese med signifikant reaktion på et hvilket som helst fibrat-lipidsænkende middel; og
  • Betydelig urinopsamling af ethvert lægemiddel, som kunne interferere med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt (QD)
Eksperimentel: Gemcabene 900 mg
Medicin: Gemcabene 900 mg
Gemcabene 900 mg én gang dagligt (QD)
Eksperimentel: Gemcabene 50 mg
Medicin: Gemcabene 50 mg
Gemcabene 50 mg én gang dagligt (QD)
Eksperimentel: Gemcabene 150 mg
Medicin: Gemcabene 150 mg
Gemcabene 150 mg én gang dagligt (QD)
Eksperimentel: Gemcabene 450 mg
Medicin: Gemcabene 450 mg
Gemcabene 450 mg én gang dagligt (QD)
Eksperimentel: Gemcabene 750/600 mg
Medicin: Gemcabene 750/600 mg
Gemcabene 750/600 mg én gang dagligt (QD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: 29 dage
Cmax
29 dage
Farmakokinetik
Tidsramme: 29 dage
Area Under the Curve (AUC)
29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmalipidniveauer - procentvis ændring fra baseline på dag 29
Tidsramme: 29 dage
procent ændring fra baseline for LDL-C, apolipoprotein B (apoB), total kolesterol (TC), triglycerid (TG), meget lav densitet lipoprotein (VLDL-C), high density lipoprotein (HDL-C)
29 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 29 dage
29 dage
EKG
Tidsramme: 29 dage
Klinisk signifikante ændringer
29 dage
Klinisk laboratorium - hæmatologi, kemi
Tidsramme: 29 dage
Kliniske laboratorieabnormiteter
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1027-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gemcabene 900 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner