Estudio de farmacocinética y farmacodinámica de gemcabeno en voluntarios sanos
8 de abril de 2020 actualizado por: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
Un estudio oral, creciente, de tolerancia a dosis múltiples, farmacocinético y farmacodinámico de cápsulas de gemcabeno en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es evaluar las características farmacocinéticas de dosis múltiples y la actividad farmacológica de gemcabeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG), los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio.
- Peso corporal: 60-100 kg (deseable)
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento no considerado aceptable por los investigadores clínicos durante el período de 14 días antes del inicio del estudio (Día 1);
- Donación de una unidad de sangre o participación en un estudio de medicamentos en investigación o comercializados durante el período de 30 días antes del inicio del estudio (Día 1);
- Si es mujer, en edad fértil o lactante;
- Antecedentes de reacción significativa a cualquier agente hipolipemiante fibrato; y
- Recolección significativa de orina de cualquier fármaco que pueda interferir con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo una vez al día (QD)
|
|
Experimental: Gemcabeno 900 mg
|
Gemcabene 900 mg una vez al día (QD)
|
|
Experimental: Gemcabeno 50 mg
|
Gemcabene 50 mg una vez al día (QD)
|
|
Experimental: Gemcabeno 150 mg
|
Gemcabene 150 mg una vez al día (QD)
|
|
Experimental: Gemcabeno 450 mg
|
Gemcabene 450 mg una vez al día (QD)
|
|
Experimental: Gemcabeno 750/600 mg
|
Gemcabene 750/600 mg una vez al día (QD)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética
Periodo de tiempo: 29 días
|
Cmáx
|
29 días
|
|
Farmacocinética
Periodo de tiempo: 29 días
|
Área bajo la curva (AUC)
|
29 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de lípidos en plasma: cambio porcentual desde el inicio en el día 29
Periodo de tiempo: 29 días
|
cambio porcentual desde el inicio para LDL-C, apolipoproteína B (apoB), colesterol total (TC), triglicéridos (TG), lipoproteína de muy baja densidad (VLDL-C), lipoproteína de alta densidad (HDL-C)
|
29 días
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 29 días
|
29 días
|
|
|
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 29 días
|
Cambios clínicamente significativos
|
29 días
|
|
Laboratorio clínico - hematología, química
Periodo de tiempo: 29 días
|
Anomalías de laboratorio clínico
|
29 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 1999
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1027-003
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