Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki gemcabene u zdrowych ochotników

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki kapsułek z gemcabene u zdrowych ochotników, dotyczące tolerancji dawki doustnej, wzrastającej, tolerancji wielokrotnej dawki

Celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych wielokrotnych dawek i aktywności farmakologicznej gemkabenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych i ocen laboratoryjnych
  • Masa ciała: 60-100 kg (pożądana)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków uznanych za niedopuszczalne przez badaczy klinicznych w okresie 14 dni przed rozpoczęciem badania (Dzień 1);
  • Oddanie jednostki krwi lub udział w badaniu leków eksperymentalnych lub wprowadzonych do obrotu w okresie 30 dni przed rozpoczęciem badania (Dzień 1);
  • Jeśli jest kobietą, w wieku rozrodczym lub w okresie laktacji;
  • Historia znaczącej reakcji na jakikolwiek fibratowy środek obniżający stężenie lipidów; I
  • Znacząca zbiórka moczu na jakikolwiek lek, który mógłby zakłócić badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie (QD)
Eksperymentalny: Gemkaben 900 mg
Lek: Gemkaben 900 mg
Gemkabene 900 mg raz na dobę (QD)
Eksperymentalny: Gemkaben 50 mg
Lek: Gemkaben 50 mg
Gemkabene 50 mg raz na dobę (QD)
Eksperymentalny: Gemkaben 150 mg
Lek: Gemkaben 150 mg
Gemkaben 150 mg raz na dobę (QD)
Eksperymentalny: Gemkaben 450 mg
Lek: Gemkaben 450 mg
Gemkaben 450 mg raz na dobę (QD)
Eksperymentalny: Gemkaben 750/600 mg
Lek: Gemkaben 750/600 mg
Gemkabene 750/600 mg raz na dobę (QD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 29 dni
Cmax
29 dni
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 29 dni
Pole pod krzywą (AUC)
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia lipidów w osoczu — zmiana procentowa od wartości początkowej w dniu 29
Ramy czasowe: 29 dni
procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla LDL-C, apolipoproteiny B (apoB), cholesterolu całkowitego (TC), triglicerydów (TG), lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C), lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
29 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni
EKG
Ramy czasowe: 29 dni
Zmiany istotne klinicznie
29 dni
Pracownia Kliniczna - hematologia, chemia
Ramy czasowe: 29 dni
Nieprawidłowości w laboratorium klinicznym
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1027-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gemkaben 900 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj