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Studio di farmacocinetica e farmacodinamica del gemcabene in volontari sani

8 aprile 2020 aggiornato da: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Uno studio orale, in aumento, sulla tolleranza a dosi multiple, farmacocinetico e farmacodinamico delle capsule di gemcabene in volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare le caratteristiche farmacocinetiche a dose multipla e l'attività farmacologica del gemcabene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute determinata da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), segni vitali e valutazioni di laboratorio
  • Peso corporeo: 60-100 kg (desiderabile)

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco non considerato accettabile dagli investigatori clinici durante il periodo di 14 giorni prima dell'inizio dello studio (Giorno 1);
  • Donazione di un'unità di sangue o partecipazione a uno studio di farmaci sperimentali o commercializzati durante il periodo di 30 giorni prima dell'inizio dello studio (Giorno 1);
  • Se femmina, in età fertile o in allattamento;
  • Storia di reazioni significative a qualsiasi agente ipolipemizzante fibrato; E
  • Raccolta significativa di urina di qualsiasi farmaco che potrebbe interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo una volta al giorno (QD)
Sperimentale: Gemcabene 900 mg
Droga: Gemcabene 900 mg
Gemcabene 900 mg una volta al giorno (QD)
Sperimentale: Gemcabene 50 mg
Droga: Gemcabene 50 mg
Gemcabene 50 mg una volta al giorno (QD)
Sperimentale: Gemcabene 150 mg
Droga: Gemcabene 150 mg
Gemcabene 150 mg una volta al giorno (QD)
Sperimentale: Gemcabene 450 mg
Droga: Gemcabene 450 mg
Gemcabene 450 mg una volta al giorno (QD)
Sperimentale: Gemcabene 750/600 mg
Droga: Gemcabene 750/600 mg
Gemcabene 750/600 mg una volta al giorno (QD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 29 giorni
Cmax
29 giorni
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 29 giorni
Area sotto la curva (AUC)
29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli lipidici plasmatici - variazione percentuale rispetto al basale al giorno 29
Lasso di tempo: 29 giorni
variazione percentuale rispetto al basale per LDL-C, apolipoproteina B (apoB), colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL-C), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C)
29 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni
ECG
Lasso di tempo: 29 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi
29 giorni
Laboratorio clinico - ematologia, chimica
Lasso di tempo: 29 giorni
Anomalie di laboratorio clinico
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1027-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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