小児血腫瘍学における浸潤性真菌感染症の新しいバイオマーカー
2015年10月26日 更新者：Queen Fabiola Children's University Hospital
小児血液腫瘍学における侵襲性真菌感染症の新しいバイオマーカー。ベルギーの全国的研究
高感度で特異的な真菌バイオマーカーの利用可能性は、先制治療を可能にするだけでなく、患者の治療反応と予後を評価するための客観的な要素を提供することによって、真菌性疾患に苦しむ患者の管理を改善する貴重な助けとなる可能性があります。
このようなバイオマーカーの使用は、新規抗真菌薬の有効性を正確に評価することにも貢献し、製品開発における無効な治療法や用量選択に関する決定を導く貴重なツールとして機能する可能性があります。 2 つまたは 3 つのテストを使用すると、IFI を検出する感度が高まる可能性があります。
血清アッセイの結果は、2008 年に発行された EORTC/MSG 基準によって定義される「証明された」真菌感染症の定義と相関します。 成人を対象とした研究の結果に基づいて、研究者らは、ガラクトマンナン抗原または 1,3 β-D グルカンが、現在の設計の下では合理的に 90% の感度 (95% CI は 73% ～ 98%) を有する可能性があると推定しています。 アスペルギルス フミガタス PCR に関しては、感度と特異度はそれぞれ 63% ～ 100% と 87% ～ 96.7% と推定できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下のような発熱エピソード:
- 導入化学療法を受けている急性リンパ芽球性白血病または再発を患っている好中球減少症の小児、化学療法を受けている急性骨髄芽球性白血病（化学療法の全サイクルを含む）、または骨髄異形成症候群のいずれか
- 同種造血幹細胞移植レシピエントの小児、コンディショニングから3か月まで、または少なくとも1か月積極的な免疫抑制療法を受けている
- お子様の対象年齢は生後3ヶ月から18歳までとなります
- 両親および12歳以上の子供からインフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- -研究時点で現在使用されている二次経口予防薬（ボリコナゾールまたはポサコナゾール）を処方されている真菌感染症の過去の病歴（証明されている、可能性がある、または可能性がある）。
- すでに登録されている以前のエピソード (患者あたり 1 つのエピソードのみ)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コホート1
患者の単一コホート
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2004 年 5 月 7 日のベルギー法によれば、非標準治療介入がプロトコルに従って実施される場合、その研究は介入研究として分類されなければなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IFIの早期診断を改善するための「複合検査戦略」（ガラクトマンナン抗原陽性の有無にかかわらず、血清1,3β-D-グルカン検査および/またはPCRアスペルギルス・フミガタスの陽性結果）の臨床的関連性
時間枠：研究終了から1年後
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改善のための「併用検査戦略」（血清 1,3 β-D-グルカン検査および/または PCR アスペルギルス フミガタスの陽性結果、ガラクトマンナン抗原陽性の有無にかかわらず）の感度と特異性の観点から、臨床的関連性を評価する。 IFIの早期診断を可能にし、血液腫瘍性の免疫不全状態の小児に対する先制的な「診断主導型」治療アプローチを可能にする。
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研究終了から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清1,3β-D-グルカン検査を使用した侵襲性真菌感染症の早期診断の割合（%）
時間枠：研究終了から1年後
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研究終了から1年後
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小児集団における侵襲性アスペルギルス症の早期診断における A. fumigatus の PCR の有効性。
時間枠：研究終了から1年後
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研究終了から1年後
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好中球減少性発熱エピソードにおける侵襲性真菌感染症の発生率が報告されている
時間枠：研究終了から1年後
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研究終了から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月26日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HU14
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