Novos Biomarcadores para Infecções Fúngicas Invasivas em Hemato-oncologia Pediátrica
Novos Biomarcadores para Infecções Fúngicas Invasivas em Hemato-oncologia Pediátrica. Um estudo nacional belga
A disponibilidade de biomarcadores fúngicos sensíveis e específicos pode ser uma ajuda preciosa para melhorar o manejo de pacientes com doenças fúngicas, não apenas permitindo o tratamento preventivo, mas também oferecendo elementos objetivos para avaliar a resposta terapêutica e o prognóstico do paciente.
O uso de tais biomarcadores também pode contribuir para avaliar com precisão a eficácia de novos antifúngicos e servir como uma ferramenta valiosa para orientar decisões sobre tratamentos ineficazes e seleção de dose no desenvolvimento de produtos. O uso de dois ou três testes pode aumentar a sensibilidade para detectar IFI.
Os resultados dos ensaios séricos serão correlacionados com a definição de infecção fúngica 'comprovada' conforme definido pelos critérios EORTC/MSG publicados em 2008. Com base nos resultados de estudos com adultos, os pesquisadores estimam que o antígeno galactomanano ou 1,3 β-D glucano poderia razoavelmente ter uma sensibilidade de 90% (com um IC de 95% entre 73% e 98%) sob o projeto atual. No que diz respeito à PCR de aspergillus fumigatus, a sensibilidade e especificidade podem ser estimadas entre 63% a 100% e 87% a 96,7%, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer episódio febril em:
- uma criança neutropênica sofrendo de leucemia linfoblástica aguda sob quimioterapia de indução ou recaída, leucemia mieloblástica aguda sob quimioterapia (todos os ciclos de quimioterapia incluídos) ou síndrome mielodisplásica
- uma criança receptora de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, desde o condicionamento até 3 meses ou recebendo terapia imunossupressora agressiva por pelo menos 1 mês
- A idade das crianças será de 3 meses a 18 anos
- Consentimento informado dos pais e das crianças maiores de 12 anos obtido
Critério de exclusão:
- Qualquer história prévia de infecção fúngica (comprovada, provável ou possível) com prescrição de profilaxia oral secundária (voriconazol ou posaconazol) em uso atual no momento do estudo.
- Qualquer episódio anterior já inscrito (apenas um episódio/paciente).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Coorte 1
coorte única de paciente
|
De acordo com a Lei Belga de 07 de maio de 2004, se intervenções fora do padrão de atendimento forem realizadas de acordo com o protocolo, o estudo deve ser classificado como Estudo de Intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
relevância clínica de uma "estratégia de testes combinados" (resultados positivos do teste 1,3 beta-D-glucano sérico e/ou PCR Aspergillus fumigatus, com ou sem antígeno galactomanano positivo) para melhorar o diagnóstico precoce de IFI
Prazo: 1 ano após o término do estudo
|
Avaliar a relevância clínica, em termos de sensibilidade e especificidade, de uma "estratégia de testes combinados" (resultados positivos do teste sérico de 1,3 beta-D-glucano e/ou PCR Aspergillus fumigatus, com ou sem antígeno galactomanano positivo) para melhorar diagnóstico precoce de IFI e permitir uma abordagem terapêutica "orientada para o diagnóstico" preventiva entre crianças hemato-oncológicas imunocomprometidas.
|
1 ano após o término do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
% de diagnóstico precoce de infecção fúngica invasiva usando o teste sérico de 1,3 beta-D-glucano
Prazo: 1 ano após o término do estudo
|
1 ano após o término do estudo
|
|
Validade da PCR para A. fumigatus no diagnóstico precoce de aspergilose invasiva em população pediátrica.
Prazo: 1 ano após o término do estudo
|
1 ano após o término do estudo
|
|
incidência de infecção fúngica invasiva entre os episódios febris neutropênicos relatados
Prazo: 1 ano após o término do estudo
|
1 ano após o término do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HU14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .