小儿血液肿瘤学中侵袭性真菌感染的新生物标志物
2015年10月26日 更新者：Queen Fabiola Children's University Hospital
小儿血液肿瘤学中侵袭性真菌感染的新生物标志物。比利时国家研究
敏感和特异性真菌生物标志物的可用性可能有助于改善真菌病患者的管理，不仅可以进行先发制人的治疗，还可以提供评估患者治疗反应和预后的客观因素。
使用此类生物标志物还有助于准确评估新型抗真菌药物的有效性，并作为一种有价值的工具来指导产品开发中有关无效治疗和剂量选择的决策。 使用两个或三个测试可能会增加检测 IFI 的灵敏度。
血清检测的结果将与 2008 年发布的 EORTC/MSG 标准定义的“已证实”真菌感染的定义相关联。 根据成人研究的结果，研究人员估计，在目前的设计下，半乳甘露聚糖抗原或 1, 3 β-D 葡聚糖可以合理地具有 90% 的敏感性（95% CI 在 73% 和 98% 之间）。 至于烟曲霉 PCR，灵敏度和特异性估计分别在 63% 到 100% 和 87% 到 96.7% 之间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
任何发热发作：
- 患有诱导化疗或复发的急性淋巴细胞白血病、化疗（包括所有化疗周期）或骨髓增生异常综合征的急性成髓细胞白血病的中性粒细胞减少儿童
- 同种异体造血干细胞移植受者儿童，调理至 3 个月或接受至少 1 个月的积极免疫抑制治疗
- 孩子的年龄将从3个月到18岁
- 获得父母和 12 岁以上儿童的知情同意
排除标准：
- 任何以前的真菌感染史（已证实、很可能或可能），并在研究期间使用二级口服预防药物（伏立康唑或泊沙康唑）。
- 已经注册的任何先前剧集（只有一个剧集/患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：队列 1
单个患者队列
|
根据 2004 年 5 月 7 日的比利时法律，如果按照协议进行非标准护理干预，则该研究必须归类为干预研究。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
“联合测试策略”（血清 1,3 β-D-葡聚糖测试和/或烟曲霉 PCR 阳性结果，有或没有阳性半乳甘露聚糖抗原）的临床相关性，以提高 IFI 的早期诊断
大体时间：研究结束后 1 年
|
评估“联合测试策略”（血清 1,3 β-D-葡聚糖测试和/或 PCR 烟曲霉阳性结果，有或没有阳性半乳甘露聚糖抗原）在敏感性和特异性方面的临床相关性，以改善IFI 的早期诊断，并允许在血液肿瘤免疫功能低下的儿童中采用先发制人的“诊断驱动”治疗方法。
|
研究结束后 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用血清 1,3 β-D-葡聚糖试验早期诊断侵袭性真菌感染的百分比
大体时间：研究结束后 1 年
|
研究结束后 1 年
|
|
烟曲霉 PCR 在儿科人群侵袭性曲霉病早期诊断中的有效性。
大体时间：研究结束后 1 年
|
研究结束后 1 年
|
|
报告的中性粒细胞减少性发热发作中侵袭性真菌感染的发生率
大体时间：研究结束后 1 年
|
研究结束后 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月26日
首次发布 (估计)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月26日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.