Uusia biomarkkereita invasiivisiin sieni-infektioihin lasten hematoonkologiassa
Uusia biomarkkereita invasiivisiin sieni-infektioihin lasten hematoonkologiassa. Belgian kansallinen tutkimus
Herkkien ja spesifisten sienibiomarkkereiden saatavuus voisi olla arvokas apu sienitaudeista kärsivien potilaiden hoidon parantamisessa, ei ainoastaan mahdollistamalla ennaltaehkäisevää hoitoa, vaan myös tarjoamalla objektiivisia elementtejä potilaan terapeuttisen vasteen ja ennusteen arvioimiseksi.
Tällaisten biomarkkerien käyttö voisi myös osaltaan arvioida tarkasti uusien sienilääkkeiden tehokkuutta ja toimia arvokkaana työkaluna ohjaamaan päätöksiä tehottomista hoidoista ja annosvalinnoista tuotekehityksessä. Kahden tai kolmen testin käyttö voi lisätä herkkyyttä IFI:n havaitsemiseen.
Seerumimääritysten tulokset korreloidaan vuonna 2008 julkaistujen EORTC/MSG-kriteerien "todistetun" sieni-infektion määritelmän kanssa. Aikuisten tutkimusten tulosten perusteella tutkijat arvioivat, että galaktomannaaniantigeenin tai 1,3-β-D-glukaanin herkkyys voisi olla 90 % (95 % luottamusvälillä 73 % - 98 %) nykyisessä mallissa. Mitä tulee aspergillus fumigatus PCR:ään, herkkyys ja spesifisyys voitiin arvioida välillä 63 % - 100 % ja 87 % - 96,7 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mikä tahansa kuumeinen jakso kohteessa:
- joko neutropeeninen lapsi, joka kärsii akuutista lymfoblastisesta leukemiasta induktiokemoterapian tai uusiutumisen aikana, akuutista myeloblastisesta leukemiasta kemoterapiassa (kaikki kemoterapiajaksot mukaan lukien) tai myelodysplasista oireyhtymää
- allogeneettisen hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanottajalapsi, joka on hoidetusta 3 kuukauden ikään asti tai joka saa aggressiivista immunosuppressiivista hoitoa vähintään 1 kuukauden ajan
- Lasten ikärajat ovat 3 kuukaudesta 18 vuoteen
- Tietoinen suostumus saatu vanhemmilta ja yli 12-vuotiailta lapsilta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi sieni-infektio (todistettu, todennäköinen tai mahdollinen), jolle on määrätty toissijaista suun kautta otettavaa estolääkitystä (vorikonatsoli tai posakonatsoli), joka on tällä hetkellä käytössä tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa edellinen jakso, joka on jo rekisteröity (vain yksi jakso/potilas).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohortti 1
yksittäinen potilasryhmä
|
Belgian lain 07TOUKOKUU 2004 mukaan, jos standardista poikkeavia hoitotoimenpiteitä suoritetaan protokollan mukaisesti, tutkimus on luokiteltava Interventiotutkimukseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"yhdistelmätestistrategian" kliininen merkitys (positiiviset tulokset seerumin 1,3-beeta-D-glukaanitestistä ja/tai PCR:stä Aspergillus fumigatus, positiivisen galaktomannaaniantigeenin kanssa tai ilman) IFI:n varhaisen diagnoosin parantamiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
"Yhdistettyjen testien strategian" (positiiviset tulokset seerumin 1,3-beeta-D-glukaanitestin ja/tai PCR:n Aspergillus fumigatus, positiivisen galaktomannaaniantigeenin kanssa tai ilman) kliinisen merkityksen arvioimiseksi herkkyyden ja spesifisyyden kannalta. IFI:n varhainen diagnosointi ja ennaltaehkäisevä "diagnostiikkalähtöinen" terapeuttinen lähestymistapa hematoonkologisten immuunipuutteisten lasten keskuudessa.
|
1 vuosi tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
% invasiivisen sieni-infektion varhaisesta diagnoosista seerumin 1,3-beeta-D-glukaanitestillä
Aikaikkuna: 1 vuosi tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
1 vuosi tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
A. fumigatuksen PCR:n validiteetti invasiivisen aspergilloosin varhaisessa diagnosoinnissa lapsiväestössä.
Aikaikkuna: 1 vuosi tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
1 vuosi tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
invasiivisten sieni-infektioiden ilmaantuvuus raportoitujen neutropeenisten kuumeepisodien joukossa
Aikaikkuna: 1 vuosi tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
1 vuosi tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HU14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .