Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuovi biomarcatori per le infezioni fungine invasive in emato-oncologia pediatrica

26 ottobre 2015 aggiornato da: Queen Fabiola Children's University Hospital

Nuovi biomarcatori per le infezioni fungine invasive in emato-oncologia pediatrica. Uno studio belga nazionale

La disponibilità di biomarcatori fungini sensibili e specifici potrebbe essere un prezioso aiuto per migliorare la gestione dei pazienti affetti da malattie fungine, non solo consentendo un trattamento preventivo, ma anche offrendo elementi oggettivi per valutare la risposta terapeutica e la prognosi del paziente.

L'uso di tali biomarcatori potrebbe anche contribuire a valutare accuratamente l'efficacia di nuovi farmaci antifungini e fungere da strumento prezioso per guidare le decisioni relative a trattamenti inefficaci e selezione della dose nello sviluppo del prodotto. L'utilizzo di due o tre test può aumentare la sensibilità per rilevare l'IFI.

I risultati delle analisi sieriche saranno correlati alla definizione di infezione fungina "provata" come definito dai criteri EORTC/MSG pubblicati nel 2008. Sulla base dei risultati degli studi sugli adulti, i ricercatori stimano che l'antigene galattomannano o 1, 3 β-D glucano potrebbe ragionevolmente avere una sensibilità del 90% (con un IC del 95% tra il 73% e il 98%) con il disegno attuale. Per quanto riguarda l'aspergillus fumigatus PCR, la sensibilità e la specificità possono essere stimate rispettivamente tra il 63% e il 100% e tra l'87% e il 96,7%.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi episodio febbrile in:

    • un bambino neutropenico affetto da leucemia linfoblastica acuta in chemioterapia di induzione o recidiva, leucemia mieloblastica acuta in chemioterapia (tutti i cicli di chemioterapia inclusi) o sindrome mielodisplasica
    • un bambino destinatario di trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche, dal condizionamento fino a 3 mesi o che riceve una terapia immunosoppressiva aggressiva per almeno 1 mese
  2. L'età dei bambini sarà da 3 mesi fino a 18 anni
  3. Consenso informato dei genitori e dei bambini di età superiore ai 12 anni ottenuto

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia precedente di infezione fungina (provata, probabile o possibile) con prescrizione di profilassi orale secondaria (voriconazolo o posaconazolo) in uso corrente al momento dello studio.
  2. Qualsiasi episodio precedente già registrato (un solo episodio/paziente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte 1
singola coorte di pazienti
Altro: Raccolta di campioni di sangue non standard di cura
Secondo la legge belga del 7 maggio 2004, se vengono eseguiti interventi non standard di cura come da protocollo, lo studio deve essere classificato come studio interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rilevanza clinica di una "strategia di test combinati" (risultati positivi del test siero 1,3 beta-D-glucano e/o PCR Aspergillus fumigatus, con o senza antigene galattomannano positivo) per migliorare la diagnosi precoce di IFI
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine dello studio
Valutare la rilevanza clinica, in termini di sensibilità e specificità, di una "strategia di test combinati" (risultati positivi del test 1,3 beta-D-glucano sierico e/o PCR Aspergillus fumigatus, con o senza antigene galattomannano positivo) per migliorare diagnosi precoce di IFI e consentire un approccio terapeutico preventivo "diagnostic driven" tra i bambini immunocompromessi emato-oncologici.
1 anno dopo la fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% di diagnosi precoce di infezione fungina invasiva mediante test siero 1,3 beta-D-glucano
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine dello studio
1 anno dopo la fine dello studio
Validità della PCR per A. fumigatus nella diagnosi precoce dell'aspergillosi invasiva in una popolazione pediatrica.
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine dello studio
1 anno dopo la fine dello studio
incidenza di infezione fungina invasiva tra gli episodi febbrili neutropenici riportati
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine dello studio
1 anno dopo la fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta di campioni di sangue non standard di cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi