Új biomarkerek invazív gombás fertőzésekhez a gyermekgyógyászati hemato-onkológiában
Új biomarkerek invazív gombás fertőzésekhez a gyermekgyógyászati hemato-onkológiában. Egy nemzeti belga tanulmány
Az érzékeny és specifikus gombás biomarkerek elérhetősége értékes segítséget jelenthet a gombás betegségekben szenvedő betegek kezelésének javításában, nemcsak azáltal, hogy lehetővé teszi a megelőző kezelést, hanem objektív elemeket kínál a betegek terápiás válaszának és prognózisának értékeléséhez.
Az ilyen biomarkerek használata hozzájárulhat az új gombaellenes gyógyszerek hatékonyságának pontos értékeléséhez, és értékes eszközként szolgálhat a nem hatékony kezelésekkel és a dózisválasztással kapcsolatos döntések meghozatalában a termékfejlesztés során. Két vagy három teszt használata növelheti az IFI észlelésének érzékenységét.
A szérumtesztek eredményeit a „bizonyított” gombás fertőzés definíciójával korrelálják a 2008-ban közzétett EORTC/MSG kritériumok szerint. Felnőttekkel végzett vizsgálatok eredményei alapján a kutatók úgy becsülik, hogy a galaktomannán antigén vagy az 1,3 β-D glükán ésszerűen 90%-os érzékenységgel rendelkezhet (73% és 98% közötti 95%-os CI mellett). Ami az aspergillus fumigatus PCR-t illeti, az érzékenység és a specificitás 63% és 100%, illetve 87% és 96,7% között volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bármely lázas epizód itt:
- vagy neutropeniás gyermek, aki akut limfoblasztos leukémiában szenved indukciós kemoterápia alatt vagy relapszusban, akut myeloblastos leukémiában szenved kemoterápia alatt (a kemoterápia minden ciklusát beleértve), vagy myelodysplasiás szindrómában szenved
- allogenetikus vérképző őssejt-transzplantációban részesült gyermek, 3 hónapos korig kondicionált vagy legalább 1 hónapig agresszív immunszuppresszív terápiában részesülő gyermek
- A gyermekek életkora 3 hónaptól 18 éves korig lesz
- A szülők és a 12 évesnél idősebb gyermekek tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi gombás fertőzés (bizonyított, valószínű vagy lehetséges), másodlagos orális profilaxis (vorikonazol vagy pozakonazol) felírása esetén, a vizsgálat időpontjában jelenleg használatban.
- Bármely korábbi epizód, amely már regisztrált (csak egy epizód/beteg).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kohorsz
egyetlen betegcsoport
|
A 2004. május 7-i belga törvény szerint, ha nem szabványos gondozási beavatkozásokat hajtanak végre a protokoll szerint, a vizsgálatot Intervenciós vizsgálatnak kell minősíteni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a „kombinált tesztstratégia” klinikai jelentősége (a szérum 1,3 béta-D-glükán teszt és/vagy az Aspergillus fumigatus PCR pozitív eredményei, pozitív galaktomannán antigénnel vagy anélkül) az IFI korai diagnózisának javítása érdekében
Időkeret: 1 évvel a vizsgálat befejezése után
|
A „kombinált tesztstratégia” (szérum 1,3 béta-D-glükán teszt és/vagy PCR Aspergillus fumigatus pozitív eredményei, pozitív galaktomannán antigénnel vagy anélkül) klinikai jelentőségének értékelése az érzékenység és a specificitás szempontjából, a javítás érdekében az IFI korai diagnosztizálása és a megelőző, „diagnosztika által vezérelt” terápiás megközelítés lehetővé tétele a haemato-onkológiai immunhiányos gyermekek körében.
|
1 évvel a vizsgálat befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az invazív gombás fertőzés korai diagnózisának %-a szérum 1,3 béta-D-glükán teszttel
Időkeret: 1 évvel a vizsgálat befejezése után
|
1 évvel a vizsgálat befejezése után
|
|
Az A. fumigatusra vonatkozó PCR érvényessége az invazív aspergillosis korai diagnosztizálásában gyermekpopulációban.
Időkeret: 1 évvel a vizsgálat befejezése után
|
1 évvel a vizsgálat befejezése után
|
|
invazív gombás fertőzések előfordulása a neutropeniás lázas epizódok között
Időkeret: 1 évvel a vizsgálat befejezése után
|
1 évvel a vizsgálat befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HU14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .