Nya biomarkörer för invasiva svampinfektioner inom pediatrisk hemato-onkologi
Nya biomarkörer för invasiva svampinfektioner inom pediatrisk hemato-onkologi. En nationell belgisk studie
Tillgången till känsliga och specifika svampbiomarkörer skulle kunna vara en värdefull hjälp för att förbättra hanteringen av patienter som lider av svampsjukdomar, inte bara genom att tillåta förebyggande behandling, utan också genom att erbjuda objektiva element för att bedöma patientens terapeutiska svar och prognos.
Användningen av sådana biomarkörer kan också bidra till att noggrant utvärdera effektiviteten av nya svampdödande läkemedel och att fungera som ett värdefullt verktyg för att vägleda beslut om ineffektiva behandlingar och dosval i produktutveckling. Att använda två eller tre tester kan öka känsligheten för att upptäcka IFI.
Resultaten av serumanalyserna kommer att korreleras med definitionen av "bevisad" svampinfektion som definieras av EORTC/MSG-kriterierna publicerade 2008. Baserat på resultat från vuxnas studier uppskattar forskarna att galaktomannanantigen eller 1,3 β-D-glukan rimligen kan ha en känslighet på 90 % (med en 95 % CI mellan 73 % och 98 %) under den nuvarande designen. När det gäller aspergillus fumigatus PCR kunde sensitivitet och specificitet uppskattas mellan 63 % till 100 % respektive 87 % till 96,7 %.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla feberepisoder i:
- antingen ett neutropent barn som lider av akut lymfatisk leukemi under induktionskemoterapi eller återfall, akut myeloblastisk leukemi under kemoterapi (alla cykler av kemoterapi inkluderade) eller myelodysplasiskt syndrom
- ett allogenetiskt hematopoetisk stamcellstransplantationsmottagande barn, från konditionering till 3 månader eller som fått aggressiv immunsuppressiv terapi i minst 1 månad
- Barns ålder kommer att vara från 3 månader till 18 år
- Informerat samtycke från föräldrarna och från barn äldre än 12 år
Exklusions kriterier:
- Någon tidigare historia av svampinfektion (bevisad, trolig eller möjlig) med ordination av sekundär oral profylax (vorikonazol eller posakonazol) under aktuell användning vid tidpunkten för studien.
- Alla tidigare avsnitt som redan är registrerade (endast ett avsnitt/patient).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kohort 1
enskild patientkohort
|
Enligt belgisk lag av 07MAY2004, om icke-standardiserade vårdinterventioner utförs enligt protokoll, måste studien klassificeras som interventionsstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk relevans av en "kombinerad teststrategi" (positiva resultat av serum 1,3 beta-D-glukantest och/eller PCR Aspergillus fumigatus, med eller utan positivt galaktomannanantigen) för att förbättra tidig diagnos av IFI
Tidsram: 1 år efter avslutad studie
|
För att bedöma den kliniska relevansen, när det gäller sensitivitet och specificitet, av en "kombinerad teststrategi" (positiva resultat av serum 1,3 beta-D-glukan test och/eller PCR Aspergillus fumigatus, med eller utan positivt galaktomannanantigen) för att förbättra tidig diagnos av IFI och att tillåta en förebyggande "diagnosdriven" terapeutisk strategi bland hemato-onkologiska immunkomprometterade barn.
|
1 år efter avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
% av tidig diagnos av invasiv svampinfektion med serum 1,3 beta-D-glukantest
Tidsram: 1 år efter avslutad studie
|
1 år efter avslutad studie
|
|
Validiteten av PCR för A. fumigatus vid tidig diagnos av invasiv aspergillos i en pediatrisk population.
Tidsram: 1 år efter avslutad studie
|
1 år efter avslutad studie
|
|
förekomst av invasiv svampinfektion bland neutropena febrila episoder som rapporterats
Tidsram: 1 år efter avslutad studie
|
1 år efter avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HU14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .