Nové biomarkery pro invazivní plísňové infekce v dětské hematoonkologii
Nové biomarkery pro invazivní plísňové infekce v dětské hematoonkologii. Národní belgická studie
Dostupnost citlivých a specifických plísňových biomarkerů by mohla být cennou pomocí ke zlepšení léčby pacientů trpících plísňovými onemocněními, a to nejen tím, že umožní preventivní léčbu, ale také tím, že nabídne objektivní prvky pro posouzení terapeutické odpovědi a prognózy pacienta.
Použití takových biomarkerů by také mohlo přispět k přesnému vyhodnocení účinnosti nových antifungálních léků a sloužit jako cenný nástroj pro rozhodování ohledně neúčinné léčby a výběru dávky při vývoji produktu. Použití dvou nebo tří testů může zvýšit citlivost pro detekci IFI.
Výsledky sérových testů budou korelovány s definicí „prokázané“ plísňové infekce, jak je definována kritérii EORTC/MSG publikovanými v roce 2008. Na základě výsledků studií u dospělých vědci odhadují, že galaktomannanový antigen nebo 1,3 β-D glukan by při současném návrhu mohl mít rozumně 90% senzitivitu (s 95% CI mezi 73 % a 98 %). Co se týče PCR z Aspergillus fumigatus, senzitivitu a specificitu lze odhadnout mezi 63 % až 100 % a 87 % až 96,7 %.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jakákoli febrilní epizoda v:
- buď neutropenické dítě trpící akutní lymfoblastickou leukémií při indukční chemoterapii nebo relapsu, akutní myeloblastickou leukémií při chemoterapii (včetně všech cyklů chemoterapie) nebo myelodysplazickým syndromem
- dítě, které je příjemcem alogenetické transplantace krvetvorných buněk, od přípravy do 3 měsíců nebo podstupující agresivní imunosupresivní léčbu po dobu alespoň 1 měsíce
- Věk dětí bude od 3 měsíců do 18 let
- Získaný informovaný souhlas rodičů a dětí starších 12 let
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí anamnéza plísňové infekce (prokázaná, pravděpodobná nebo možná) s předepisováním sekundární perorální profylaxe (vorikonazol nebo posakonazol) při současném užívání v době studie.
- Jakákoli předchozí epizoda již zaregistrovaná (pouze jedna epizoda/pacient).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kohorta 1
jediná kohorta pacientů
|
Podle belgického zákona ze 7. května 2004, pokud se podle protokolu provádějí nestandardní intervence v péči, musí být studie klasifikována jako intervenční studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinický význam „strategie kombinovaných testů“ (pozitivní výsledky sérového 1,3 beta-D-glukanového testu a/nebo PCR Aspergillus fumigatus, s pozitivním galaktomannanovým antigenem nebo bez něj) pro zlepšení časné diagnózy IFI
Časové okno: 1 rok po ukončení studia
|
Posoudit klinickou relevanci, pokud jde o senzitivitu a specificitu, „strategie kombinovaných testů“ (pozitivní výsledky sérového 1,3 beta-D-glukanového testu a/nebo PCR Aspergillus fumigatus, s pozitivním galaktomannanovým antigenem nebo bez něj) ke zlepšení včasnou diagnostiku IFI a umožnit preemptivní „diagnosticky řízený“ terapeutický přístup u hematoonkologicky imunokompromitovaných dětí.
|
1 rok po ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
% časné diagnózy invazivní mykotické infekce pomocí sérového 1,3 beta-D-glukanového testu
Časové okno: 1 rok po ukončení studia
|
1 rok po ukončení studia
|
|
Validita PCR pro A. fumigatus v časné diagnostice invazivní aspergilózy v dětské populaci.
Časové okno: 1 rok po ukončení studia
|
1 rok po ukončení studia
|
|
výskyt invazivních mykotických infekcí mezi hlášenými neutropenickými febrilními epizodami
Časové okno: 1 rok po ukončení studia
|
1 rok po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HU14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr vzorků krve bez standardní péče
-
Mayo ClinicDokončenoRakovina prsuSpojené státy