Nye biomarkører for invasive svampeinfektioner i pædiatrisk hæmato-onkologi
Nye biomarkører for invasive svampeinfektioner i pædiatrisk hæmato-onkologi. En national belgisk undersøgelse
Tilgængeligheden af følsomme og specifikke svampebiomarkører kunne være en værdifuld hjælp til at forbedre behandlingen af patienter, der lider af svampesygdomme, ikke kun ved at tillade forebyggende behandling, men også ved at tilbyde objektive elementer til at vurdere patientens terapeutiske respons og prognose.
Brugen af sådanne biomarkører kan også bidrage til nøjagtigt at evaluere nye antifungale lægemidlers effektivitet og til at tjene som et værdifuldt værktøj til at vejlede beslutninger vedrørende ineffektive behandlinger og dosisvalg i produktudvikling. Brug af to eller tre tests kan øge følsomheden til at detektere IFI.
Resultaterne af serumanalyserne vil blive korreleret til definitionen af "påvist" svampeinfektion som defineret af EORTC/MSG-kriterierne offentliggjort i 2008. Baseret på resultater fra voksnes undersøgelser vurderer forskerne, at galactomannan-antigen eller 1,3 β-D-glucan med rimelighed kunne have en 90 % følsomhed (med en 95 % CI mellem 73 % og 98 %) under det nuværende design. Hvad angår aspergillus fumigatus PCR, kunne sensitivitet og specificitet estimeres mellem henholdsvis 63 % til 100 % og 87 % til 96,7 %.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enhver feberepisode i:
- enten et neutropent barn, der lider af akut lymfatisk leukæmi under induktionskemoterapi eller tilbagefald, akut myeloblastisk leukæmi under kemoterapi (alle cyklusser af kemoterapi inkluderet) eller myelodysplasisk syndrom
- et allogenetisk hæmatopoietisk stamcelletransplantationsmodtagerbarn, fra konditionering til 3 måneder eller modtaget aggressiv immunsuppressiv behandling i mindst 1 måned
- Børns alder vil være fra 3 måneder til 18 år
- Informeret samtykke fra forældrene og fra børn over 12 år indhentet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere historie med svampeinfektion (bevist, sandsynlig eller mulig) med ordination af sekundær oral profylakse (voriconazol eller posaconazol) under aktuel brug på tidspunktet for undersøgelsen.
- Enhver tidligere episode, der allerede er tilmeldt (kun én episode/patient).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kohorte 1
enkelt patientgruppe
|
I henhold til belgisk lov af 7. MAJ 2004 skal undersøgelsen klassificeres som interventionsundersøgelse, hvis ikke-standardbehandlingsinterventioner udføres i henhold til protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk relevans af en "kombineret teststrategi" (positive resultater af serum 1,3 beta-D-glucan test og/eller PCR Aspergillus fumigatus, med eller uden positivt galactomannan antigen) for at forbedre tidlig diagnose af IFI
Tidsramme: 1 år efter studiets afslutning
|
At vurdere den kliniske relevans, hvad angår sensitivitet og specificitet, af en "kombineret teststrategi" (positive resultater af serum 1,3 beta-D-glucan test og/eller PCR Aspergillus fumigatus, med eller uden positivt galactomannan antigen) for at forbedre tidlig diagnose af IFI og for at tillade en forebyggende "diagnostisk drevet" terapeutisk tilgang blandt hæmato-onkologisk immunkompromitterede børn.
|
1 år efter studiets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% af tidlig diagnose af invasiv svampeinfektion ved hjælp af serum 1,3 beta-D-glucan test
Tidsramme: 1 år efter studiets afslutning
|
1 år efter studiets afslutning
|
|
Validiteten af PCR for A. fumigatus i tidlig diagnose af invasiv aspergillose i en pædiatrisk population.
Tidsramme: 1 år efter studiets afslutning
|
1 år efter studiets afslutning
|
|
forekomst af invasiv svampeinfektion blandt neutropene febrile episoder rapporteret
Tidsramme: 1 år efter studiets afslutning
|
1 år efter studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HU14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indsamling af non Standard of Care blodprøver
-
Mayo ClinicAfsluttetBrystkræftForenede Stater