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Nouveaux biomarqueurs des infections fongiques invasives en hémato-oncologie pédiatrique

26 octobre 2015 mis à jour par: Queen Fabiola Children's University Hospital

Nouveaux Biomarqueurs Des Infections Fongiques Invasives En Hémato-oncologie Pédiatrique. Une étude nationale belge

La disponibilité de biomarqueurs fongiques sensibles et spécifiques pourrait être une aide précieuse pour améliorer la prise en charge des patients atteints de maladies fongiques, non seulement en permettant un traitement préventif, mais aussi en offrant des éléments objectifs pour évaluer la réponse thérapeutique et le pronostic des patients.

L'utilisation de ces biomarqueurs pourrait également contribuer à évaluer avec précision l'efficacité des nouveaux médicaments antifongiques et à servir d'outil précieux pour guider les décisions concernant les traitements inefficaces et la sélection des doses dans le développement de produits. L'utilisation de deux ou trois tests peut augmenter la sensibilité pour détecter l'IFI.

Les résultats des dosages sériques seront corrélés à la définition d'infection fongique « prouvée » telle que définie par les critères EORTC/MSG publiés en 2008. Sur la base des résultats d'études sur des adultes, les chercheurs estiment que l'antigène galactomannane ou 1,3 β-D glucane pourrait raisonnablement avoir une sensibilité de 90 % (avec un IC à 95 % entre 73 % et 98 %) dans le cadre de la conception actuelle. En ce qui concerne la PCR d'aspergillus fumigatus, la sensibilité et la spécificité ont pu être estimées entre 63 % à 100 % et 87 % à 96,7 %, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tout épisode fébrile dans :

    • soit un enfant neutropénique atteint de leucémie aiguë lymphoblastique sous chimiothérapie d'induction ou en rechute, de leucémie aiguë myéloblastique sous chimiothérapie (tous cycles de chimiothérapie inclus) ou de syndrome myélodysplasique
    • un enfant receveur d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, du conditionnement jusqu'à 3 mois ou recevant un traitement immunosuppresseur agressif pendant au moins 1 mois
  2. L'âge des enfants sera de 3 mois à 18 ans
  3. Consentement éclairé des parents et des enfants de plus de 12 ans obtenu

Critère d'exclusion:

  1. Tout antécédent d'infection fongique (avérée, probable ou possible) avec prescription d'une prophylaxie orale secondaire (voriconazole ou posaconazole) en cours d'utilisation au moment de l'étude.
  2. Tout épisode précédent déjà inscrit (un seul épisode/patient).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte 1
seule cohorte de patients
Autre: Prélèvement d'échantillons sanguins non conformes aux normes de soins
Conformément à la loi belge du 7 mai 2004, si des interventions non standard de soins sont effectuées conformément au protocole, l'étude doit être classée comme étude interventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pertinence clinique d'une "stratégie de tests combinés" (résultats positifs au test sérique 1,3 beta-D-glucane et/ou PCR Aspergillus fumigatus, avec ou sans antigène galactomannane positif) pour améliorer le diagnostic précoce de l'IFI
Délai: 1 an après la fin de l'étude
Evaluer la pertinence clinique, en termes de sensibilité et de spécificité, d'une "stratégie de tests combinés" (résultats positifs au test sérique 1,3 beta-D-glucane et/ou PCR Aspergillus fumigatus, avec ou sans antigène galactomannane positif) pour améliorer diagnostic précoce de l'IFI et permettre une approche thérapeutique préemptive « axée sur le diagnostic » chez les enfants immunodéprimés hémato-oncologiques.
1 an après la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
% de diagnostic précoce d'infection fongique invasive à l'aide d'un test sérique de 1,3 bêta-D-glucane
Délai: 1 an après la fin de l'étude
1 an après la fin de l'étude
Validité de la PCR pour A. fumigatus dans le diagnostic précoce de l'aspergillose invasive dans une population pédiatrique.
Délai: 1 an après la fin de l'étude
1 an après la fin de l'étude
incidence des infections fongiques invasives parmi les épisodes fébriles neutropéniques signalés
Délai: 1 an après la fin de l'étude
1 an après la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Fabiola Children's University Hospital

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Première publication (Estimation)

27 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HU14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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