Nuevos biomarcadores para infecciones fúngicas invasivas en hematooncología pediátrica
Nuevos biomarcadores para infecciones fúngicas invasivas en hematooncología pediátrica. Un estudio nacional belga
La disponibilidad de biomarcadores fúngicos sensibles y específicos podría ser una valiosa ayuda para mejorar el manejo de los pacientes que padecen enfermedades fúngicas, no solo al permitir un tratamiento preventivo, sino también al ofrecer elementos objetivos para evaluar la respuesta terapéutica y el pronóstico del paciente.
El uso de dichos biomarcadores también podría contribuir a evaluar con precisión la eficacia de nuevos fármacos antimicóticos y servir como una herramienta valiosa para guiar las decisiones sobre tratamientos ineficaces y selección de dosis en el desarrollo de productos. El uso de dos o tres pruebas puede aumentar la sensibilidad para detectar IFI.
Los resultados de los análisis de suero se correlacionarán con la definición de infección fúngica 'comprobada' según la definición de los criterios EORTC/MSG publicados en 2008. Con base en los resultados de los estudios en adultos, los investigadores estiman que el antígeno galactomanano o el glucano 1, 3 β-D podrían tener razonablemente una sensibilidad del 90 % (con un IC del 95 % entre 73 % y 98 %) con el diseño actual. En cuanto a la PCR de aspergillus fumigatus, la sensibilidad y la especificidad podrían estimarse entre 63% a 100% y 87% a 96,7%, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier episodio febril en:
- ya sea un niño neutropénico que sufre de leucemia linfoblástica aguda bajo quimioterapia de inducción o recaída, leucemia mieloblástica aguda bajo quimioterapia (todos los ciclos de quimioterapia incluidos) o síndrome mielodisplásico
- un niño receptor de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, desde el acondicionamiento hasta los 3 meses o recibiendo terapia inmunosupresora agresiva durante al menos 1 mes
- La edad de los niños será de 3 meses a 18 años.
- Consentimiento informado de los padres y de los niños mayores de 12 años obtenido
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente previo de infección fúngica (probada, probable o posible) con prescripción de profilaxis oral secundaria (voriconazol o posaconazol) en uso actual al momento del estudio.
- Cualquier episodio anterior ya registrado (solo un episodio/paciente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte 1
única cohorte de pacientes
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De acuerdo con la ley belga del 7 de mayo de 2004, si se realizan intervenciones no estándar de atención según el protocolo, el estudio debe clasificarse como estudio de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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relevancia clínica de una "estrategia de pruebas combinadas" (resultados positivos de la prueba de 1,3 beta-D-glucano en suero y/o PCR Aspergillus fumigatus, con o sin antígeno de galactomanano positivo) para mejorar el diagnóstico temprano de IFI
Periodo de tiempo: 1 año después de la finalización del estudio
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Evaluar la relevancia clínica, en términos de sensibilidad y especificidad, de una "estrategia de pruebas combinadas" (resultados positivos de la prueba de 1,3 beta-D-glucano en suero y/o PCR Aspergillus fumigatus, con o sin antígeno de galactomanano positivo) para mejorar diagnóstico temprano de IFI y permitir un enfoque terapéutico preventivo "impulsado por el diagnóstico" entre niños inmunocomprometidos hemato-oncológicos.
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1 año después de la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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% de diagnóstico temprano de infección fúngica invasiva usando la prueba de 1,3 beta-D-glucano en suero
Periodo de tiempo: 1 año después de la finalización del estudio
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1 año después de la finalización del estudio
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Validez de la PCR para A. fumigatus en el diagnóstico precoz de aspergilosis invasiva en población pediátrica.
Periodo de tiempo: 1 año después de la finalización del estudio
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1 año después de la finalización del estudio
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incidencia de infección fúngica invasiva entre los episodios febriles neutropénicos notificados
Periodo de tiempo: 1 año después de la finalización del estudio
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1 año después de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HU14
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