Nye biomarkører for invasive soppinfeksjoner i pediatrisk hemato-onkologi
Nye biomarkører for invasive soppinfeksjoner i pediatrisk hemato-onkologi. En nasjonal belgisk studie
Tilgjengeligheten av sensitive og spesifikke soppbiomarkører kan være en verdifull hjelp til å forbedre behandlingen av pasienter som lider av soppsykdommer, ikke bare ved å tillate forebyggende behandling, men også ved å tilby objektive elementer for å vurdere pasientens terapeutiske respons og prognose.
Bruken av slike biomarkører kan også bidra til å nøyaktig evaluere effektiviteten av nye soppdrepende legemidler og tjene som et verdifullt verktøy for å veilede beslutninger om ineffektive behandlinger og dosevalg i produktutvikling. Bruk av to eller tre tester kan øke følsomheten for å oppdage IFI.
Resultatene av serumanalysene vil være korrelert med definisjonen av "påvist" soppinfeksjon som definert av EORTC/MSG-kriteriene publisert i 2008. Basert på resultater fra voksnes studier, anslår forskerne at galaktomannan-antigen eller 1,3 β-D-glukan med rimelighet kan ha en sensitivitet på 90 % (med en 95 % KI mellom 73 % og 98 %) under dagens design. Når det gjelder aspergillus fumigatus PCR, kunne sensitivitet og spesifisitet estimeres mellom henholdsvis 63 % til 100 % og 87 % til 96,7 %.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enhver feberepisode i:
- enten et nøytropent barn som lider av akutt lymfatisk leukemi under induksjonskjemoterapi eller tilbakefall, akutt myeloblastisk leukemi under kjemoterapi (alle sykluser med kjemoterapi inkludert) eller myelodysplasisk syndrom
- et allogenetisk hematopoetisk stamcelletransplantasjonsmottakerbarn, fra kondisjonering til 3 måneder eller mottar aggressiv immunsuppressiv terapi i minst 1 måned
- Alder på barn vil være fra 3 måneder til 18 år
- Innhentet informert samtykke fra foreldrene og fra barn over 12 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere historie med soppinfeksjon (påvist, sannsynlig eller mulig) med forskrivning av sekundær oral profylakse (voriconazol eller posaconazol) under gjeldende bruk på studietidspunktet.
- Enhver tidligere episode er allerede påmeldt (kun én episode/pasient).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kohort 1
enkelt pasientkohort
|
I henhold til belgisk lov av 07MAY2004, hvis ikke-standard omsorgsintervensjoner utføres i henhold til protokollen, må studien klassifiseres som intervensjonsstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk relevans av en "kombinert teststrategi" (positive resultater av serum 1,3 beta-D-glukan test og/eller PCR Aspergillus fumigatus, med eller uten positivt galaktomannanantigen) for å forbedre tidlig diagnose av IFI
Tidsramme: 1 år etter avsluttet studie
|
For å vurdere den kliniske relevansen, når det gjelder sensitivitet og spesifisitet, av en "kombinert teststrategi" (positive resultater av serum 1,3 beta-D-glukan-test og/eller PCR Aspergillus fumigatus, med eller uten positivt galaktomannan-antigen) for å forbedre tidlig diagnose av IFI og for å tillate en forebyggende "diagnostisk drevet" terapeutisk tilnærming blant hemato-onkologisk immunkompromitterte barn.
|
1 år etter avsluttet studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% av tidlig diagnose av invasiv soppinfeksjon ved bruk av serum 1,3 beta-D-glukan test
Tidsramme: 1 år etter avsluttet studie
|
1 år etter avsluttet studie
|
|
Validiteten av PCR for A. fumigatus i tidlig diagnose av invasiv aspergillose i en pediatrisk populasjon.
Tidsramme: 1 år etter avsluttet studie
|
1 år etter avsluttet studie
|
|
forekomst av invasiv soppinfeksjon blant nøytropene febrile episoder rapportert
Tidsramme: 1 år etter avsluttet studie
|
1 år etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HU14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke Standard of Care blodprøvetaking
-
Mayo ClinicFullførtBrystkreftForente stater
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjonBelgia