Новые биомаркеры инвазивных грибковых инфекций в детской онкогематологии
Новые биомаркеры инвазивных грибковых инфекций в детской онкогематологии. Национальное бельгийское исследование
Наличие чувствительных и специфических грибковых биомаркеров может оказать ценную помощь в улучшении лечения пациентов, страдающих грибковыми заболеваниями, не только за счет превентивного лечения, но и за счет предоставления объективных элементов для оценки терапевтического ответа и прогноза пациента.
Использование таких биомаркеров может также способствовать точной оценке эффективности новых противогрибковых препаратов и служить ценным инструментом для принятия решений относительно неэффективного лечения и выбора дозы при разработке продукта. Использование двух или трех тестов может увеличить чувствительность для обнаружения IFI.
Результаты анализов сыворотки будут соотнесены с определением «доказанной» грибковой инфекции согласно критериям EORTC/MSG, опубликованным в 2008 году. Основываясь на результатах исследований взрослых, исследователи подсчитали, что галактоманнановый антиген или 1,3 β-D глюкан могут разумно иметь чувствительность 90% (с 95% ДИ от 73% до 98%) при текущем дизайне. Что касается ПЦР на aspergillus fumigatus, то чувствительность и специфичность можно оценить в диапазоне от 63% до 100% и от 87% до 96,7% соответственно.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Любой лихорадочный эпизод в:
- либо ребенок с нейтропенией, страдающий острым лимфобластным лейкозом на фоне индукционной химиотерапии или рецидивом, острым миелобластным лейкозом на фоне химиотерапии (включая все циклы химиотерапии) или миелодисплазийным синдромом
- ребенок-реципиент аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, от кондиционирования до 3 месяцев или получающий агрессивную иммуносупрессивную терапию в течение не менее 1 месяца
- Возраст детей от 3 месяцев до 18 лет
- Получено информированное согласие родителей и детей старше 12 лет.
Критерий исключения:
- Любая предшествующая история грибковой инфекции (доказанная, вероятная или возможная) с назначением вторичной пероральной профилактики (вориконазол или позаконазол) при текущем использовании на момент исследования.
- Любой предыдущий уже зарегистрированный эпизод (только один эпизод/пациент).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когорта 1
единичная группа пациентов
|
В соответствии с бельгийским законом от 07 мая 2004 г., если нестандартные вмешательства выполняются в соответствии с протоколом, исследование должно быть классифицировано как интервенционное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая значимость «стратегии комбинированных тестов» (положительные результаты теста на 1,3-бета-D-глюкан в сыворотке и/или ПЦР Aspergillus fumigatus с положительным галактоманнановым антигеном или без него) для улучшения ранней диагностики ИФИ
Временное ограничение: Через 1 год после окончания обучения
|
Оценить клиническую значимость с точки зрения чувствительности и специфичности «стратегии комбинированных тестов» (положительные результаты теста на 1,3-бета-D-глюкан в сыворотке и/или ПЦР на Aspergillus fumigatus с положительным галактоманнановым антигеном или без него) для улучшения ранняя диагностика ИФИ и возможность упреждающего терапевтического подхода, основанного на диагностике, у детей с гематоонкологическим иммунодефицитом.
|
Через 1 год после окончания обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
% ранней диагностики инвазивной грибковой инфекции с помощью теста на 1,3 бета-D-глюкан в сыворотке крови
Временное ограничение: Через 1 год после окончания обучения
|
Через 1 год после окончания обучения
|
|
Валидность ПЦР для A. fumigatus в ранней диагностике инвазивного аспергиллеза в педиатрической популяции.
Временное ограничение: Через 1 год после окончания обучения
|
Через 1 год после окончания обучения
|
|
частота инвазивной грибковой инфекции среди зарегистрированных эпизодов нейтропенической лихорадки
Временное ограничение: Через 1 год после окончания обучения
|
Через 1 год после окончания обучения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HU14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .