Neue Biomarker für invasive Pilzinfektionen in der pädiatrischen Hämatoonkologie
Neue Biomarker für invasive Pilzinfektionen in der pädiatrischen Hämatoonkologie. Eine nationale belgische Studie
Die Verfügbarkeit sensibler und spezifischer Pilzbiomarker könnte eine wertvolle Hilfe bei der Verbesserung der Behandlung von Patienten mit Pilzerkrankungen sein, nicht nur durch die Möglichkeit einer präventiven Behandlung, sondern auch durch die Bereitstellung objektiver Elemente zur Beurteilung des therapeutischen Ansprechens und der Prognose des Patienten.
Der Einsatz solcher Biomarker könnte auch dazu beitragen, die Wirksamkeit neuartiger Antimykotika genau zu bewerten und als wertvolles Instrument zur Entscheidungsfindung in Bezug auf unwirksame Behandlungen und zur Dosisauswahl bei der Produktentwicklung zu dienen. Die Verwendung von zwei oder drei Tests kann die Empfindlichkeit zur Erkennung von IFI erhöhen.
Die Ergebnisse der Serumtests werden mit der Definition einer „nachgewiesenen“ Pilzinfektion gemäß den 2008 veröffentlichten EORTC/MSG-Kriterien korreliert. Basierend auf den Ergebnissen von Erwachsenenstudien schätzen die Forscher, dass das Galactomannan-Antigen oder 1,3-β-D-Glucan beim aktuellen Design vernünftigerweise eine Sensitivität von 90 % haben könnte (mit einem 95 %-KI zwischen 73 % und 98 %). Was die Aspergillus fumigatus-PCR betrifft, konnten Sensitivität und Spezifität zwischen 63 % und 100 % bzw. 87 % und 96,7 % geschätzt werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jede fieberhafte Episode in:
- entweder ein neutropenisches Kind, das an akuter lymphatischer Leukämie unter Induktionschemotherapie oder einem Rückfall leidet, an akuter myeloblastischer Leukämie unter Chemotherapie (alle Chemotherapiezyklen eingeschlossen) oder an einem myelodysplasischen Syndrom
- ein Kind, das eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhält, von der Konditionierung bis zum 3. Monat oder unter aggressiver immunsuppressiver Therapie für mindestens 1 Monat
- Das Alter der Kinder liegt zwischen 3 Monaten und 18 Jahren
- Einverständniserklärung der Eltern und von Kindern über 12 Jahren eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte einer Pilzinfektion (nachgewiesen, wahrscheinlich oder möglich) mit Verschreibung einer sekundären oralen Prophylaxe (Voriconazol oder Posaconazol) unter aktueller Anwendung zum Zeitpunkt der Studie.
- Alle vorherigen Episoden sind bereits registriert (nur eine Episode/Patient).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kohorte 1
einzelne Kohorte von Patienten
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Gemäß dem belgischen Gesetz vom 7. Mai 2004 muss die Studie als Interventionsstudie eingestuft werden, wenn nicht dem Standard der Pflege entsprechende Interventionen gemäß dem Protokoll durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Relevanz einer „kombinierten Teststrategie“ (positive Ergebnisse des Serum-1,3-Beta-D-Glucan-Tests und/oder der PCR Aspergillus fumigatus, mit oder ohne positives Galactomannan-Antigen) zur Verbesserung der Frühdiagnose von IFI
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienende
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Zur Beurteilung der klinischen Relevanz hinsichtlich Sensitivität und Spezifität einer „kombinierten Teststrategie“ (positive Ergebnisse des Serum-1,3-Beta-D-Glucan-Tests und/oder der PCR Aspergillus fumigatus, mit oder ohne positives Galactomannan-Antigen) zur Verbesserung Früherkennung von IFI und um einen präventiven „diagnostisch gesteuerten“ Therapieansatz bei hämatoonkologischen immungeschwächten Kindern zu ermöglichen.
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1 Jahr nach Studienende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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% der Frühdiagnose einer invasiven Pilzinfektion mittels Serum-1,3-Beta-D-Glucan-Test
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienende
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1 Jahr nach Studienende
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Gültigkeit der PCR für A. fumigatus bei der Frühdiagnose einer invasiven Aspergillose in einer pädiatrischen Population.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienende
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1 Jahr nach Studienende
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Inzidenz einer invasiven Pilzinfektion bei neutropenischen Fieberepisoden wurde berichtet
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienende
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1 Jahr nach Studienende
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HU14
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