Nieuwe biomarkers voor invasieve schimmelinfecties in de pediatrische hemato-oncologie
Nieuwe biomarkers voor invasieve schimmelinfecties in de pediatrische hemato-oncologie. Een Nationale Belgische Studie
De beschikbaarheid van gevoelige en specifieke biomarkers voor schimmels zou een waardevolle hulp kunnen zijn om het beheer van patiënten met schimmelziekten te verbeteren, niet alleen door preventieve behandeling mogelijk te maken, maar ook door objectieve elementen aan te bieden om de therapeutische respons en prognose van de patiënt te beoordelen.
Het gebruik van dergelijke biomarkers zou ook kunnen bijdragen aan het nauwkeurig evalueren van de effectiviteit van nieuwe antischimmelmiddelen en om te dienen als een waardevol hulpmiddel om beslissingen te nemen over ineffectieve behandelingen en dosiskeuze bij productontwikkeling. Het gebruik van twee of drie tests kan de gevoeligheid verhogen om IFI te detecteren.
De resultaten van de serumtesten zullen worden gecorreleerd aan de definitie van 'bewezen' schimmelinfectie zoals gedefinieerd door de EORTC/MSG-criteria gepubliceerd in 2008. Op basis van de resultaten van onderzoeken bij volwassenen schatten de onderzoekers dat galactomannan-antigeen of 1,3 β-D-glucaan redelijkerwijs een gevoeligheid van 90% zou kunnen hebben (met een 95% BI tussen 73% en 98%) onder het huidige ontwerp. Wat betreft de PCR van aspergillus fumigatus, konden de sensitiviteit en specificiteit worden geschat op respectievelijk 63% tot 100% en 87% tot 96,7%.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke koortsepisode in:
- ofwel een neutropenisch kind dat lijdt aan acute lymfoblastaire leukemie onder inductiechemotherapie of terugval, acute myeloblastische leukemie onder chemotherapie (alle cycli van chemotherapie inbegrepen) of myelodysplasisch syndroom
- een kind dat een allogenetische hematopoëtische stamceltransplantatie heeft ondergaan, van conditionering tot 3 maanden of een agressieve immunosuppressieve therapie krijgt gedurende ten minste 1 maand
- De leeftijd van de kinderen is van 3 maanden tot 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming van de ouders en van kinderen ouder dan 12 jaar verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van schimmelinfectie (bewezen, waarschijnlijk of mogelijk) met voorschrift van secundaire orale profylaxe (voriconazol of posaconazol) die momenteel wordt gebruikt op het moment van het onderzoek.
- Elke eerdere episode die al is geregistreerd (slechts één episode/patiënt).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cohort 1
een enkele patiëntengroep
|
Volgens de Belgische wet van 7 MEI 2004 moet de studie, als niet-standaardzorginterventies worden uitgevoerd volgens het protocol, worden geclassificeerd als interventiestudie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische relevantie van een "gecombineerde teststrategie" (positieve resultaten van serum 1,3 bèta-D-glucaantest en/of PCR Aspergillus fumigatus, met of zonder positief galactomannan-antigeen) om de vroege diagnose van IFI te verbeteren
Tijdsspanne: 1 jaar na het einde van de studie
|
Om de klinische relevantie te beoordelen, in termen van gevoeligheid en specificiteit, van een "gecombineerde teststrategie" (positieve resultaten van serum 1,3 beta-D-glucan-test en/of PCR Aspergillus fumigatus, met of zonder positief galactomannan-antigeen) om de vroege diagnose van IFI en om een preventieve "diagnostisch gedreven" therapeutische benadering mogelijk te maken bij hemato-oncologische immuungecompromitteerde kinderen.
|
1 jaar na het einde van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
% van vroege diagnose van invasieve schimmelinfectie met behulp van serum 1,3 beta-D-glucan-test
Tijdsspanne: 1 jaar na het einde van de studie
|
1 jaar na het einde van de studie
|
|
Geldigheid van de PCR voor A. fumigatus bij vroege diagnose van invasieve aspergillose bij pediatrische patiënten.
Tijdsspanne: 1 jaar na het einde van de studie
|
1 jaar na het einde van de studie
|
|
incidentie van invasieve schimmelinfecties bij gerapporteerde neutropenische febriele episodes
Tijdsspanne: 1 jaar na het einde van de studie
|
1 jaar na het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HU14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .