Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe biomarkery inwazyjnych zakażeń grzybiczych w hematoonkologii dziecięcej

26 października 2015 zaktualizowane przez: Queen Fabiola Children's University Hospital

Nowe biomarkery inwazyjnych zakażeń grzybiczych w hematoonkologii dziecięcej. Narodowe badanie belgijskie

Dostępność czułych i specyficznych biomarkerów grzybiczych może być cenną pomocą w poprawie leczenia pacjentów cierpiących na choroby grzybicze, nie tylko poprzez umożliwienie leczenia zapobiegawczego, ale także poprzez oferowanie obiektywnych elementów oceny odpowiedzi terapeutycznej pacjenta i rokowania.

Wykorzystanie takich biomarkerów mogłoby również przyczynić się do dokładnej oceny skuteczności nowych leków przeciwgrzybiczych i służyć jako cenne narzędzie do kierowania decyzjami dotyczącymi nieskutecznych metod leczenia i doboru dawki w opracowywaniu produktu. Użycie dwóch lub trzech testów może zwiększyć czułość wykrywania IFI.

Wyniki testów surowicy zostaną skorelowane z definicją „udowodnionej” infekcji grzybiczej zgodnie z kryteriami EORTC/MSG opublikowanymi w 2008 r. W oparciu o wyniki badań z udziałem dorosłych badacze szacują, że antygen galaktomannanu lub 1,3 β-D-glukan może mieć rozsądnie 90% czułość (z 95% przedziałem ufności między 73% a 98%) przy obecnym projekcie. W odniesieniu do Aspergillus fumigatus PCR, czułość i specyficzność można oszacować odpowiednio na 63% do 100% i 87% do 96,7%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy epizod gorączki w:

    • albo dziecko z neutropenią cierpiące na ostrą białaczkę limfoblastyczną w trakcie chemioterapii indukcyjnej lub nawrotu, ostrą białaczkę mieloblastyczną w trakcie chemioterapii (w tym wszystkie cykle chemioterapii) lub zespół mielodysplastyczny
    • dziecko będące biorcą allogenicznego krwiotwórczego przeszczepu komórek macierzystych, od kondycjonowania do 3 miesiąca życia lub otrzymujące agresywną terapię immunosupresyjną przez co najmniej 1 miesiąc
  2. Wiek dzieci będzie od 3 miesięcy do 18 lat
  3. Uzyskano świadomą zgodę rodziców i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza historia zakażenia grzybiczego (potwierdzona, prawdopodobna lub możliwa) z przepisaniem wtórnej profilaktyki doustnej (vorikonazol lub pozakonazol) w ramach bieżącego stosowania w czasie badania.
  2. Każdy wcześniej zarejestrowany epizod (tylko jeden epizod/pacjent).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta 1
pojedyncza grupa pacjentów
Inny: Niestandardowe pobieranie próbek krwi
Zgodnie z belgijską ustawą z 7 maja 2004 r., jeśli zgodnie z protokołem przeprowadzane są niestandardowe interwencje w zakresie opieki, badanie musi zostać sklasyfikowane jako badanie interwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
znaczenie kliniczne „strategii testów łączonych” (dodatnie wyniki testu 1,3-beta-D-glukanu w surowicy i/lub PCR Aspergillus fumigatus, z dodatnim wynikiem antygenu galaktomannanowego lub bez) w celu poprawy wczesnej diagnostyki IFI
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu studiów
Ocena przydatności klinicznej, pod względem czułości i swoistości, „strategii testów łączonych” (dodatnie wyniki testu na obecność 1,3-beta-D-glukanu w surowicy i/lub PCR Aspergillus fumigatus, z dodatnim wynikiem na antygen galaktomannanowy lub bez) w celu poprawy wczesna diagnostyka IFI i umożliwienie prewencyjnego podejścia terapeutycznego „opartego na diagnostyce” wśród dzieci z obniżoną odpornością hemato-onkologiczną.
1 rok po zakończeniu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
% wczesnego rozpoznania inwazyjnej infekcji grzybiczej za pomocą testu 1,3 beta-D-glukanu w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu studiów
1 rok po zakończeniu studiów
Trafność PCR dla A. fumigatus we wczesnej diagnostyce inwazyjnej aspergilozy w populacji pediatrycznej.
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu studiów
1 rok po zakończeniu studiów
częstości występowania inwazyjnego zakażenia grzybiczego wśród zgłoszonych epizodów gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu studiów
1 rok po zakończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HU14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niestandardowe pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj