複雑な腹側ヘルニア修復における Fortiva と Stratice 組織マトリックスの比較
2024年12月3日 更新者：RTI Surgical
複雑な一次腹側ヘルニア開放修復術を受ける患者を対象に、Fortiva™ 豚真皮と Stratice™ 再建組織マトリックスを比較した無作為化前向き研究
この研究の目的は、複雑な腹側ヘルニア修復のアンダーレイ補強に対する Fortiva Porcine Dermis と Stratice Reconstructive Tissue Matrix の有効性を比較し、術後合併症率、長期ヘルニア再発率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、大規模で複雑な腹壁の腹側ヘルニアを 1 段階で修復する 120 人の患者を対象に、Fortiva Porcine Dermis と Stratice Reconstructive Tissue Matrix の有効性を評価する無作為化前向き二重盲検試験です。
患者は、再発の証拠を確認するために、治療および独立した資格のある評価者に対して盲検化されます。
この市販後研究では、FDA が承認した 2 つの生物学的ヘルニア材料を比較しています。
RTI Surgical, Inc. によって処理された架橋されていない豚の真皮である Fortiva™ 豚の真皮は、Life Cell による架橋されていない豚の真皮である Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix と比較されます。壁の欠陥。
主な結果は、1 年でヘルニアの再発です。
結果は、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- BMIが40以下
- -術前に推定200 cm2のヘルニア欠損があるか、複数のヘルニア欠損があり、その合計面積が推定200 cm2以上である。 欠損が術中に 200 cm2 を満たさない、または超えない患者は研究から除外され、術中のスクリーニング失敗と見なされます。
- 試験物質に禁忌がない
- -治験責任医師の意見では、平均余命が1年を超えています
- インフォームドコンセントを提供できる
- -手術後2年以上の予定された研究訪問に戻ることができ、喜んで戻る（研究関連の手術後）
除外基準:
- 18歳未満
- -被験者は、米国麻酔学会（ASA）の身体クラス4、5、または6を持っていると判断されています
- BMIが40以上
- 200cm2未満と推定されるヘルニアがある
- -手術が非現実的であるか、呼吸器または心血管機能に悪影響を与えるように腹部のドメインが失われている 研究者の意見では
- 主に腹壁の可動化または構成要素の分離なしに筋膜を閉じることができない
- -この研究の安全性または科学的完全性に影響を与える治験薬またはデバイス研究への参加（治験責任医師の意見およびスポンサーの承認を得て）この治験への登録前の過去6週間以内
- -活動性壊死性筋膜炎またはその他の既知の活動性局所または全身感染症がある
- -既知のコラーゲン代謝障害または通常の組織治癒プロセスを妨げる可能性のある病状を持っている 研究者によって決定された
- -既知の活動性悪性腫瘍が存在するか、および/またはスクリーニングの12週間前に化学療法を受けていた、またはBCCまたはSCCを除いて、登録から12週間以内に化学療法を計画していた
- -治験責任医師の意見では、この試験の結果に影響を与える中等度から重度の肝硬変を知っている
- 平均余命が1年未満である
- インフォームドコンセントプロセスに参加できない
- -2年間の術後評価期間中に予定された研究訪問に戻ることができない、または戻ることを望まない
- 過去6週間以内に高用量のステロイド（プレドニゾン100mg以上）を投与された
- -過去6週間以内の既知の喫煙または入院時の血清コチニン検査陽性
- コントロールされていない糖尿病（すなわち -過去6週間以内に既知のHbA1C値> 7％）
- -治験責任医師の意見では、プロトコル評価および/または必要なフォローアップを完了する被験者の能力を妨げる可能性のある薬物中毒（レクリエーショナルドラッグ、処方薬またはアルコール）の履歴
- 妊娠および/または授乳中
- 腸皮瘻
- 活動性感染を伴う腹側ヘルニアの修復
- 一次筋膜閉鎖が得られない (術中)
- -術中の外部VACドレッシングの計画的使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Fortiva™ 豚真皮
複雑な腹側ヘルニアの修復中の Fortiva Porcine Dermis 移植
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複雑な腹側ヘルニアの修復中の Fortiva Porcine Dermis 移植
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アクティブコンパレータ：Stratice™ 再建組織マトリックス
複雑な腹側ヘルニアの修復中に移植された層組織マトリックス
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複雑な腹側ヘルニアの修復中に移植された層組織マトリックス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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真のヘルニア再発を経験する患者の割合
時間枠：12ヶ月
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身体検査またはCTスキャンによって診断された真のヘルニア再発
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF-36 MCS
時間枠：3ヶ月
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SF-36 精神コンポーネントの概要スケールの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、自己報告による健康状態が良好であることを示します。
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3ヶ月
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痛みのビジュアルアナログスケールを使用して測定された痛み
時間枠：3ヶ月
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視覚的なアナログスケールは、極度の痛みを 0 ～ 10 のスケールで測定します。
0 は痛みがないことを示し、10 は最もひどい痛みを示します
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3ヶ月
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24か月後の真の再発
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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退院までの時間
時間枠：放電
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時間は、処置の日から各患者の退院日までです。
各グループの平均値が提供されます
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放電
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Grant Bochicchio, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月2日
一次修了 (実際)
2023年9月19日
研究の完了 (実際)
2023年9月19日
試験登録日
最初に提出
2015年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月23日
最初の投稿 (推定)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RTI-2015-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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