Fortiva 和 Strattice 组织基质在复杂腹疝修复中的比较
2024年12月3日 更新者：RTI Surgical
一项比较 Fortiva™ 猪真皮与 Strattice™ 重建组织基质在接受复杂开放性原发性腹疝修补术患者中的随机、前瞻性研究
本研究的目的是比较 Fortiva Porcine Dermis 与 Strattice Reconstructive Tissue Matrix 对复杂腹侧疝修复的底层加固的有效性，并评估术后并发症发生率、长期疝气复发率。
研究概览
详细说明
这是一项随机、前瞻性、双盲研究，评估了 Fortiva 猪真皮与 Strattice 重建组织基质在 120 名接受单阶段修复的大型复杂腹壁腹疝患者中的疗效。
患者将不知道治疗以及独立的合格评估员以确认复发的证据。
这项上市后研究比较了两种 FDA 批准的生物疝气材料。
由 RTI Surgical, Inc. 加工的 Fortiva™ 猪真皮，一种非交联的猪真皮，将与 Life Cell 的 Strattice™ 重建组织基质进行比较，后者是一种非交联的猪真皮，用于在腹部单阶段开放重建期间进行加固墙体缺陷。
主要结果将是 1 年时疝气复发。
将在 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时评估结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- BMI < 或等于 40
- 术前估计疝气缺损为 200 cm2 或合并面积≥ 200 cm2 的多发性疝气缺损。 术中缺陷未达到或超过 200 cm2 的患者将从研究中退出，并将被视为术中筛选失败
- 对测试材料没有禁忌症
- 研究者认为预期寿命超过 1 年
- 能够提供知情同意
- 能够并愿意在术后 2 年内返回进行预定的研究访问（在研究相关手术之后）
排除标准：
- < 18 岁
- 对象被确定为美国麻醉师协会 (ASA) 物理等级 4、5 或 6
- BMI >40
- 疝气估计小于 200 cm2
- 腹部区域丧失，以至于手术不切实际或对呼吸或心血管功能产生不利影响，研究者认为其程度不可接受
- 在没有腹壁动员或组件分离的情况下无法主要关闭筋膜
- 在参加本试验之前的过去 6 周内，参与会影响本研究的安全性或科学完整性的研究性药物或设备研究（根据研究者的意见并经申办者批准）
- 患有活动性坏死性筋膜炎或任何其他已知的活动性局部或全身感染
- 患有已知的胶原代谢紊乱或任何可能干扰正常组织愈合过程的医疗状况，由研究者确定
- 存在已知的活动性恶性肿瘤和/或在筛选前 12 周进行过化疗，或在入组后 12 周内计划进行化疗，BCC 或 SCC 除外
- 已经知道研究者认为会影响本试验结果的中度至重度肝硬化
- 预期寿命不到 1 年
- 无法参与知情同意过程
- 在术后 2 年的评估期内无法或不愿返回进行预定的研究访问
- 在过去 6 周内接受过高剂量类固醇（>/=100mg 泼尼松）
- 已知在过去 6 周内使用过烟草或入院时血清可替宁试验呈阳性
- 不受控制的糖尿病（即 过去 6 周内已知的 HbA1C 值 > 7%）
- 调查员认为可能会干扰方案评估和/或受试者完成所需跟进的能力的药物成瘾史（消遣性药物、处方药或酒精）
- 怀孕和/或哺乳
- 肠皮瘘
- 涉及活动性感染的腹疝修补术
- 无法获得原发性筋膜闭合（术中）
- 计划在术中使用外部 VAC 敷料
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Fortiva™ 猪真皮
Fortiva 猪真皮植入修复复杂腹疝
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Fortiva 猪真皮植入修复复杂腹疝
|
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有源比较器：Strattice™ 重建组织基质
复杂腹疝修复过程中植入的层状组织基质
|
复杂腹疝修复过程中植入的层状组织基质
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历真正的疝气复发的患者比例
大体时间：12个月
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通过体检或 CT 扫描诊断为真性疝复发
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36MCS
大体时间：3个月
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SF-36 心理成分汇总量表范围为 0-100。
分数越高表明自我报告的健康状况越好。
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3个月
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使用视觉模拟疼痛量表测量疼痛
大体时间：3个月
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视觉模拟量表以 0 至 10 的等级衡量极度疼痛。
0 为无痛，10 为最痛
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3个月
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24 个月时真实复发
大体时间：24个月
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24个月
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放电时间
大体时间：释放
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时间是从手术日期到每位患者出院日期。
提供每组的平均值
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释放
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Grant Bochicchio, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月2日
初级完成 (实际的)
2023年9月19日
研究完成 (实际的)
2023年9月19日
研究注册日期
首次提交
2015年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月23日
首次发布 (估计的)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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