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Uma comparação das matrizes de tecido Fortiva e Strattice no reparo complexo de hérnia ventral

3 de dezembro de 2024 atualizado por: RTI Surgical

Um estudo randomizado e prospectivo comparando a derme suína Fortiva™ com a matriz de tecido reconstrutivo Strattice™ em pacientes submetidos a reparo complexo aberto de hérnia ventral primária

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do Fortiva Porcine Dermis versus Strattice Reconstructive Tissue Matrix para o reforço subjacente do reparo de hérnia ventral complexa e avaliar as taxas de complicações pós-operatórias, as taxas de recorrência de hérnia a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego avaliando a eficácia do Fortiva Porcine Dermis versus Strattice Reconstructive Tissue Matrix em 120 pacientes com grandes hérnias ventrais da parede abdominal complexas submetidas a reparo em estágio único. O paciente será cegado para o tratamento, bem como um avaliador independente qualificado para confirmar a evidência de recorrência. Este estudo pós-comercialização compara dois materiais de hérnia biológicos aprovados pela FDA. A derme suína Fortiva™, processada pela RTI Surgical, Inc., uma derme suína não reticulada será comparada com a matriz de tecido reconstrutivo Strattice™ da Life Cell, uma derme suína não reticulada para reforço durante a reconstrução aberta de estágio único do abdômen defeitos de parede. O desfecho primário será a recorrência da hérnia em 1 ano. Os resultados serão avaliados em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Ter um IMC < ou igual a 40
  • Ter um defeito de hérnia estimado pré-operatório de 200 cm2 OU múltiplos defeitos de hérnia cuja área combinada é ≥ estimado de 200 cm2. Os pacientes cujos defeitos NÃO atingirem ou excederem 200 cm2 no intraoperatório serão retirados do estudo e serão considerados uma falha de triagem intraoperatória
  • Não tem contra-indicações ao(s) material(is) de teste
  • Ter uma expectativa de vida superior a 1 ano na opinião do Investigador
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz e disposto a retornar para consultas de estudo agendadas mais de 2 anos após a cirurgia (após cirurgia relacionada à pesquisa)

Critério de exclusão:

  • < 18 anos de idade
  • O sujeito está determinado a ter uma classe física de 4, 5 ou 6 da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Ter um IMC >40
  • Ter uma hérnia estimada em <200 cm2
  • Ter perda de domínio abdominal de tal forma que a operação seria impraticável ou afetaria adversamente a função respiratória ou cardiovascular em um grau inaceitável na opinião do investigador
  • Incapacidade de fechar a fáscia principalmente sem mobilização da parede abdominal ou separação de componentes
  • Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental que impactaria a segurança ou a integridade científica deste estudo (na opinião do Investigador e com a aprovação do Patrocinador) nas últimas 6 semanas antes da inscrição neste estudo
  • Tem fasceíte necrotizante ativa ou qualquer outra infecção ativa local ou sistêmica conhecida
  • Ter um distúrbio conhecido do metabolismo do colágeno ou qualquer condição médica que possa interferir no processo normal de cicatrização do tecido, conforme determinado pelo Investigador
  • Ter uma malignidade ativa conhecida presente e/ou quimioterapia 12 semanas antes da triagem ou quimioterapia planejada dentro de 12 semanas após a inscrição, com exceção de BCC ou SCC
  • Ter conhecido cirrose moderada a grave que, na opinião do investigador, afetaria o resultado deste estudo
  • Ter expectativa de vida inferior a 1 ano
  • Ser incapaz de participar do processo de consentimento informado
  • Ser incapaz ou não querer retornar para consultas de estudo agendadas durante o período de avaliação pós-operatória de 2 anos
  • Recebeu altas doses de esteróides (>/= 100mg de prednisona) nas últimas 6 semanas
  • Uso conhecido de tabaco nas últimas 6 semanas ou teste de cotinina sérico positivo no momento da admissão
  • Diabetes não controlada (ou seja, valor conhecido de HbA1C > 7% nas últimas 6 semanas)
  • Histórico de dependência de drogas (drogas recreativas, medicamentos prescritos ou álcool) que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do protocolo e/ou na capacidade do sujeito de concluir o acompanhamento necessário
  • Gravidez e/ou amamentação
  • Fístula enterocutânea
  • Correções de hérnia ventral envolvendo infecção ativa
  • Incapacidade de obter fechamento fascial primário (intraoperatório)
  • Uso planejado de curativo VAC externo no intraoperatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Derme Suína Fortiva™
Implantação de Fortiva Porcine Dermis durante reparo de hérnia ventral complexa
Dispositivo: Derme Suína Fortiva™
Implantação de Fortiva Porcine Dermis durante reparo de hérnia ventral complexa
Comparador Ativo: Matriz reconstrutiva de tecido Strattice™
Matriz tecidual strattice implantada durante reparo de hérnia ventral complexa
Dispositivo: Matriz reconstrutiva de tecido Strattice™
Matriz tecidual strattice implantada durante reparo de hérnia ventral complexa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que apresentam uma verdadeira recorrência de hérnia
Prazo: 12 meses
Recorrência verdadeira de hérnia diagnosticada por exame físico ou tomografia computadorizada
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SF-36MCS
Prazo: 3 meses
A escala de resumo do componente mental do SF-36 varia de 0 a 100. Pontuação mais alta indica melhor saúde autodeclarada.
3 meses
Dor medida usando a escala visual analógica para dor
Prazo: 3 meses
A escala visual analógica mede extremos de dor em uma escala de 0 a 10. 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor
3 meses
Recorrência verdadeira em 24 meses
Prazo: 24 meses
24 meses
Hora de descarregar
Prazo: Descarga
O tempo é desde a data do procedimento até a data da alta de cada paciente. A média de cada grupo é fornecida
Descarga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RTI Surgical

Investigadores

  • Investigador principal: Grant Bochicchio, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

27 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTI-2015-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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