Una comparación de las matrices de tejido Fortiva y Strattice en la reparación compleja de hernias ventrales

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más
• Tener un IMC < o igual a 40
• Tener un defecto de hernia estimado preoperatorio de 200 cm2 O múltiples defectos de hernia cuyo área combinada es ≥ un estimado de 200 cm2. Los pacientes cuyos defectos NO cumplan o excedan los 200 cm2 intraoperatorios serán retirados del estudio y se considerará una falla de detección intraoperatoria.
• No tener contraindicaciones para el (los) material(es) de prueba
• Tener una expectativa de vida mayor a 1 año a juicio del Investigador
• Capaz de proporcionar consentimiento informado
• Capaz y dispuesto a regresar para visitas de estudio programadas durante 2 años después de la operación (después de una cirugía relacionada con la investigación)

Criterio de exclusión:

• < 18 años de edad
• Se determina que el sujeto tiene una clase física de 4, 5 o 6 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
• Tener un IMC >40
• Tiene una hernia estimada en <200 cm2
• Tener una pérdida de dominio abdominal tal que la operación sería poco práctica o afectaría adversamente la función respiratoria o cardiovascular en un grado inaceptable en opinión del investigador.
• Incapacidad para cerrar la fascia principalmente sin movilización de la pared abdominal o separación de componentes
• Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que afectaría la seguridad o la integridad científica de este estudio (en opinión del Investigador y con la aprobación del Patrocinador) dentro de las últimas 6 semanas antes de la inscripción en este ensayo
• Tiene fascitis necrotizante activa o cualquier otra infección local o sistémica activa conocida
• Tener un trastorno conocido del metabolismo del colágeno o cualquier condición médica que pueda interferir con el proceso normal de curación del tejido según lo determine el investigador.
• Tiene una neoplasia maligna activa conocida presente y/o recibió quimioterapia 12 semanas antes de la selección o quimioterapia planificada dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción, con excepción de BCC o SCC
• Tener cirrosis de moderada a grave conocida que, en opinión del investigador, afectaría el resultado de este ensayo.
• Tener una esperanza de vida inferior a 1 año.
• No poder participar en el proceso de consentimiento informado.
• No poder o no querer regresar para las visitas de estudio programadas durante el período de evaluación posoperatoria de 2 años
• Recibió esteroides en dosis altas (>/= 100 mg de prednisona) en las últimas 6 semanas
• Consumo de tabaco conocido en las últimas 6 semanas o prueba de cotinina sérica positiva en el momento de la admisión
• Diabetes no controlada (es decir, valor conocido de HbA1C > 7% en las últimas 6 semanas)
• Antecedentes de adicción a las drogas (drogas recreativas, medicamentos recetados o alcohol) que, en opinión del investigador, puedan interferir con las evaluaciones del protocolo y/o la capacidad del sujeto para completar el seguimiento requerido.
• Embarazo y/o lactancia
• Fístula enterocutánea
• Reparación de hernia ventral con infección activa
• Incapacidad para obtener el cierre fascial primario (intraoperatoriamente)
• Uso planificado de apósito VAC externo intraoperatorio