Сравнение тканевых матриц Fortiva и Strattice при сложной пластике вентральной грыжи

Критерии включения:

• 18 лет или старше
• Иметь ИМТ < или равный 40
• Иметь предоперационный предполагаемый грыжевой дефект 200 см2 ИЛИ множественные грыжевые дефекты, общая площадь которых составляет ≥ расчетной 200 см2. Пациенты, у которых дефекты НЕ соответствуют или превышают 200 см2 во время операции, будут исключены из исследования и будут считаться неудачными во время операции.
• Не имеют противопоказаний к исследуемому материалу(ам)
• По мнению следователя, ожидаемая продолжительность жизни превышает 1 год.
• Возможность дать информированное согласие
• Способен и желает вернуться для запланированных учебных визитов в течение 2 лет после операции (после операции, связанной с исследованиями)

Критерий исключения:

• < 18 лет
• Определено, что субъект имеет физический класс Американского общества анестезиологов (ASA) 4, 5 или 6.
• Иметь ИМТ >40
• Имеют грыжу площадью менее 200 см2.
• Потеря абдоминальной области, такая, что операция была бы непрактичной или отрицательно повлияла бы на дыхательную или сердечно-сосудистую функцию в неприемлемой степени, по мнению исследователя.
• Невозможность закрыть фасцию в первую очередь без мобилизации брюшной стенки или разделения компонентов
• Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на безопасность или научную достоверность этого исследования (по мнению исследователя и с одобрения спонсора) в течение последних 6 недель до включения в это исследование.
• Имеют активный некротизирующий фасциит или любую другую известную активную местную или системную инфекцию.
• Иметь известное нарушение метаболизма коллагена или любое заболевание, которое может помешать нормальному процессу заживления тканей, как это определено исследователем.
• Наличие известного активного злокачественного новообразования и/или химиотерапия за 12 недель до скрининга или запланированная химиотерапия в течение 12 недель после регистрации, за исключением БКР или ПКК
• Был известен цирроз печени от умеренной до тяжелой степени, который, по мнению исследователя, повлияет на исход этого исследования.
• Иметь ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года
• Не иметь возможности участвовать в процессе получения информированного согласия
• Не иметь возможности или нежелания вернуться для запланированных ознакомительных визитов в течение 2-летнего послеоперационного периода оценки.
• Принимал высокие дозы стероидов (>/= 100 мг преднизолона) в течение последних 6 недель.
• Известное употребление табака в течение последних 6 недель или положительный тест на котинин в сыворотке на момент поступления
• Неконтролируемый диабет (т. известное значение HbA1C > 7% в течение последних 6 недель)
• Анамнез наркомании (рекреационные наркотики, отпускаемые по рецепту лекарства или алкоголь), который, по мнению исследователя, может помешать оценке протокола и / или способности субъекта пройти необходимое последующее наблюдение.
• Беременность и/или кормление грудью
• Кишечно-кожный свищ
• Пластика вентральной грыжи с активной инфекцией
• Невозможность первичного закрытия фасции (интраоперационно)
• Планируемое использование наружной VAC-повязки во время операции