Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fortiva- ja Strattice-kudosmatriisien vertailu kompleksissa, vatsatyrän korjauksessa

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: RTI Surgical

Satunnaistettu tulevaisuudentutkimus, jossa verrataan Fortiva™ Porcine Dermis vs. Strattice™ rekonstruktiokudosmatriisia potilailla, joille tehdään monimutkainen avoin primaarinen vatsatyrä korjaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Fortiva Porcine Dermis vs. Strattice Reconstructive Tissue Matrixin tehokkuutta monimutkaisen ventraalisen tyrän korjauksen alustavahvistuksessa ja arvioida leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja pitkäaikaisten tyrän uusiutumisten määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan Fortiva Porcine Dermis vs. Strattice Reconstructive Tissue Matrixin tehokkuutta 120 potilaalla, joilla on suuria monimutkaisia ​​vatsan seinämän vatsan tyriä, jotka tehdään yksivaiheisessa korjauksessa. Potilas sokeutuu hoitoon sekä riippumattoman pätevän arvioijan vahvistamiseksi todisteiden uusiutumisesta. Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus vertaa kahta FDA:n hyväksymää biologista tyrämateriaalia. RTI Surgical, Inc.:n käsittelemää Fortiva™-sian verinahkaa verrataan Life Cellin Strattice™ Reconstructive Tissue Matrixiin, ei-ristiliittyneeseen sian dermiin, joka on tarkoitettu vahvistamaan vatsan yksivaiheisen avoimen rekonstruoinnin aikana. seinän viat. Ensisijainen tulos on tyrän uusiutuminen 1 vuoden kuluttua. Tuloksia arvioidaan 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Sinulla on BMI < tai yhtä suuri kuin 40
  • Sinulla on ennen leikkausta arvioitu tyrävaurio 200 cm2 TAI useita tyrävaurioita, joiden yhteenlaskettu pinta-ala on ≥ arviolta 200 cm2. Potilaat, joiden vauriot EIVÄT täytä tai ylitä 200 cm2 leikkauksen aikana, poistetaan tutkimuksesta ja heidän katsotaan olevan leikkauksen sisäisen seulonnan epäonnistuminen
  • Ei vasta-aiheita testimateriaalille (-aineille)
  • Elinajanodote on tutkijan mielestä yli 1 vuosi
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Pystyy ja haluaa palata suunnitelluille opintokäynneille yli 2 vuoden kuluttua leikkauksesta (tutkimukseen liittyvän leikkauksen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18-vuotias
  • Tutkittavalla on päättänyt olla American Society of Anesthesiologists' (ASA) fyysinen luokka 4, 5 tai 6
  • Sinulla on BMI >40
  • Sinulla on arvioitu tyrä < 200 cm2
  • Onko vatsan alueen menetys niin, että leikkaus olisi epäkäytännöllinen tai vaikuttaisi haitallisesti hengitys- tai sydän- ja verisuonitoimintoihin tutkijan mielestä kohtuuttomasti
  • Kyvyttömyys sulkea fasciaa ensisijaisesti ilman vatsan seinämän mobilisaatiota tai komponenttien irtoamista
  • Osallistuminen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen, joka vaikuttaisi tämän tutkimuksen turvallisuuteen tai tieteelliseen eheyteen (tutkijan mielestä ja sponsorin luvalla) viimeisten 6 viikon aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Sinulla on aktiivinen nekrotisoiva fasciiitti tai jokin muu tunnettu aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
  • sinulla on tunnettu kollageeniaineenvaihdunnan häiriö tai mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä tutkijan määrittämää normaalia kudosten paranemisprosessia
  • Sinulla on tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ja/tai sinulla on kemoterapia 12 viikkoa ennen seulontaa tai suunniteltu kemoterapia 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta BCC:tä tai SCC:tä
  • Sinulla on ollut kohtalainen tai vaikea kirroosi, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tämän tutkimuksen lopputulokseen
  • Elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Et voi osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin
  • Et voi tai halua palata suunnitelluille opintokäynneille 2 vuoden leikkauksen jälkeisen arviointijakson aikana
  • saanut suuriannoksisia steroideja (>/=100 mg prednisonia) viimeisen 6 viikon aikana
  • Tunnettu tupakan käyttö viimeisten 6 viikon aikana tai positiivinen seerumin kotiniinitesti vastaanottohetkellä
  • Hallitsematon diabetes (esim. tunnettu HbA1C-arvo > 7 % viimeisen 6 viikon aikana)
  • Aiempi huumeriippuvuus (virkistyslääkkeet, reseptilääkkeet tai alkoholi), joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan arviointeja ja/tai tutkittavan kykyä suorittaa vaadittu seuranta
  • Raskaus ja/tai imetys
  • Enterokutaaninen fisteli
  • Vatsatyrän korjaukset, joihin liittyy aktiivinen infektio
  • Kyvyttömyys saada ensisijainen faskiaalinen sulkeutuminen (leikkauksensisäisesti)
  • Suunniteltu ulkoisen VAC-sidoksen käyttö leikkauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fortiva™ Porcine Dermis
Fortiva Porcine Dermis -istutus monimutkaisen vatsatyrän korjauksen aikana
Laite: Fortiva™ Porcine Dermis
Fortiva Porcine Dermis -istutus monimutkaisen vatsatyrän korjauksen aikana
Active Comparator: Strattice™ rekonstruktiivinen kudosmatriisi
Strattic-kudosmatriisi istutettu monimutkaisen vatsatyrän korjauksen aikana
Laite: Strattice™ rekonstruktiivinen kudosmatriisi
Strattic-kudosmatriisi istutettu monimutkaisen vatsatyrän korjauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla todellinen tyrä uusiutuu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys (käyttämällä SF-36-kyselylomaketta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta
Kipu mitataan Visual Analog Scale for Pain -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta
Haittatapahtumien tyyppi (vapaaehtoinen ja kehotettu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RTI Surgical

Tutkijat

  • Päätutkija: Grant Bochicchio, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTI-2015-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsatyrä

Kliiniset tutkimukset Fortiva™ Porcine Dermis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa