Srovnání tkáňových matric Fortiva a Strattice v komplexu, reparace ventrální kýly

Kritéria pro zařazení:

• 18 let nebo více
• Mít BMI < nebo rovné 40
• Mít předoperačně odhadovaný defekt kýly 200 cm2 NEBO mnohočetné defekty kýly, jejichž celková plocha je ≥ odhadem 200 cm2. Pacienti, jejichž defekty během operace NEdosahují nebo přesahují 200 cm2, budou ze studie vyřazeni a budou považováni za selhání intraoperačního screeningu
• Nemají žádné kontraindikace k testovanému materiálu (materiálům)
• Podle názoru vyšetřovatele mít očekávanou délku života delší než 1 rok
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas
• Schopný a ochotný se vrátit na plánované studijní návštěvy v průběhu 2 let po operaci (po operaci související s výzkumem)

Kritéria vyloučení:

• < 18 let
• Subjekt je rozhodnutý mít fyzickou třídu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4, 5 nebo 6
• Mít BMI > 40
• Mít kýlu odhadovanou na < 200 cm2
• Mít abdominální ztrátu domény tak, že operace by byla nepraktická nebo by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnila respirační nebo kardiovaskulární funkce v nepřijatelné míře
• Neschopnost uzavřít fascii primárně bez mobilizace břišní stěny nebo oddělení komponent
• Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení, která by ovlivnila bezpečnost nebo vědeckou integritu této studie (podle názoru zkoušejícího a se souhlasem sponzora) během posledních 6 týdnů před zařazením do této studie
• Máte aktivní nekrotizující fasciitidu nebo jakoukoli jinou známou aktivní lokální nebo systémovou infekci
• Máte známou poruchu metabolismu kolagenu nebo jakýkoli zdravotní stav, který by mohl interferovat s normálním procesem hojení tkání, jak určil vyšetřovatel
• Mít známou aktivní malignitu a/nebo mít chemoterapii 12 týdnů před screeningem nebo plánovanou chemoterapii do 12 týdnů od zařazení, s výjimkou BCC nebo SCC
• Mít známou středně těžkou až těžkou cirhózu, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila výsledek této studie
• Mít očekávanou délku života kratší než 1 rok
• Nesmíte se zúčastnit procesu informovaného souhlasu
• Být schopen nebo neochotný vrátit se na plánované studijní návštěvy během 2letého pooperačního období hodnocení
• Během posledních 6 týdnů dostávali vysoké dávky steroidů (>/=100 mg prednisonu)
• Známé užívání tabáku během posledních 6 týdnů nebo pozitivní test na kotinin v séru v době přijetí
• Nekontrolovaný diabetes (tj. známá hodnota HbA1C > 7 % za posledních 6 týdnů)
• Drogová závislost v anamnéze (rekreační drogy, léky na předpis nebo alkohol), která podle názoru zkoušejícího může narušovat protokolární hodnocení a/nebo schopnost subjektu dokončit požadované sledování
• Těhotenství a/nebo kojení
• Enterokutánní píštěl
• Úpravy ventrální kýly zahrnující aktivní infekci
• Neschopnost dosáhnout primárního uzavření fascie (intraoperačně)
• Plánované použití externího VAC obvazu během operace